Alors que l’IA s’impose comme l’un des grands récits de transformation du système de santé, un angle pourtant décisif demeure trop souvent relégué au second plan : celui des données qui la rendent possible. Leur qualité, leur disponibilité, leur protection et leur gouvernance conditionneront la capacité de la France à convertir la promesse technologique en progrès médical, industriel et démocratique. Deux échéances en font désormais un sujet stratégique : la migration de la Plateforme des données de santé vers un hébergeur français et l’entrée en application progressive de l’Espace européen des données de santé. Depuis plusieurs années, le débat public s’est concentré sur la performance des algorithmes, leurs promesses diagnostiques, leurs risques éthiques et leur capacité à transformer les pratiques médicales. Cette focale est nécessaire, mais insuffisante. Une IA de santé n’a de valeur que par la donnée qui l’alimente : son origine, son niveau de qualité, ses conditions d’accès, son hébergement, ses usages autorisés et la confiance qu’elle inspire aux citoyens. En somme, parler uniquement des algorithmes, revient à disserter de manière exclusive sur la couleur du véhicule en oubliant ce qui le fait avancer : son carburant, les données qui l’alimente. Les professionnels interrogés au fil de cette série convergent vers un même constat. Qu’il s’agisse du Pr Florian Scotté, attaché à préserver la décision partagée et la place du soignant, de la Dr Marie Sockeel, qui relie directement innovation, accès au marché et souveraineté numérique, ou du Pr Cécile Badoual, qui insiste sur le temps médical et le doute clinique, tous rappellent que l’IA en santé ne se résume pas à une performance technique. Les questions de souveraineté, de protection, de financement de l’accès aux données et de structuration des prélèvements ne sont pas périphériques : elles constituent l’infrastructure même de l’innovation en santé. Un trésor que nous exploitons trop peu La France se trouve face à un paradoxe stratégique. Avec le Système national des données de santé (SNDS), elle dispose d’un patrimoine médico-administratif d’une ampleur exceptionnelle, couvrant la quasi-totalité de la population et souvent présenté comme l’un des plus riches au monde. Créé par la loi de modernisation de notre système de santé du 26 janvier 2016, puis élargi par la loi du 24 juillet 2019, le SNDS agrège notamment les remboursements de l’Assurance maladie, l’activité hospitalière et les causes médicales de décès. Un tel actif devrait constituer un avantage comparatif majeur pour la recherche, l’évaluation des politiques publiques, la pharmacovigilance et le développement d’innovations fondées sur des preuves en vie réelle. Il demeure pourtant insuffisamment exploité. La difficulté n’est pas seulement juridique ; elle est aussi technique, organisationnelle et culturelle. Détenir une donnée n’équivaut pas à pouvoir l’utiliser : encore faut-il qu’elle soit qualifiée, documentée, interopérable et accessible dans des conditions prévisibles. Repère · Le SNDS, mémoire administrative de notre système de santé Le Système national des données de santé est l’un des grands actifs invisibles de la puissance sanitaire française. Il relie les principales bases médico-administratives du pays (remboursements de l’Assurance maladie, activité hospitalière, causes médicales de décès) et couvre la quasi-totalité de la population. Sa valeur ne tient pas seulement à son volume, mais à sa continuité : il permet de suivre les parcours de soin, d’évaluer les pratiques et de produire des connaissances en vie réelle. Parce qu’il porte sur des données particulièrement sensibles, son accès reste strictement encadré : les données mises à disposition ne comportent pas, en principe, d’identifiants directement lisibles, et leur réutilisation suppose des autorisations, des finalités définies et des garanties de sécurité. La souveraineté sort enfin du discours La question de la souveraineté numérique en santé illustre le passage d’un débat de principe à une décision industrielle. Depuis sa création en 2019, la Plateforme des données de santé s’appuyait sur l’infrastructure cloud de Microsoft Azure, choix qui avait nourri une controverse durable en raison des risques associés à l’extraterritorialité du droit américain. Pour des données aussi sensibles que les données de santé, la localisation juridique et opérationnelle de l’hébergement n’est pas un détail technique : elle participe directement de la confiance publique. Le choix annoncé le 23 avril 2026 de confier l’hébergement à Scaleway, filiale française du groupe Iliad, marque une inflexion politique nette. La migration vers un cloud souverain vise à renforcer la sécurité, la maîtrise technologique et la confiance des acteurs de la recherche comme des citoyens. Elle ne règle pas à elle seule l’ensemble des questions : la trajectoire de qualification SecNumCloud, les exigences de sécurité, la résilience opérationnelle et la capacité à accompagner des usages scientifiques à grande échelle devront être suivies dans la durée. Mais elle transforme la souveraineté numérique en donnée concrète de politique publique. Cette dimension est d’autant plus centrale que l’innovation française se heurte à une concurrence internationale déjà structurée. La Dr Marie Sockeel le soulignait dans cette série à propos de l’anatomopathologie : les outils existent, les besoins cliniques sont avérés, mais l’accès au marché, l’évaluation médico-économique et le financement hospitalier conditionnent leur diffusion réelle. La souveraineté ne consiste donc pas seulement à héberger les données en France : elle suppose aussi de donner aux innovations utiles les moyens d’être évaluées, financées et déployées sur le territoire. Un cadre européen qui rebat les cartes Cette inflexion nationale s’inscrit dans un mouvement européen plus large. Le règlement relatif à l’Espace européen des données de santé, publié au Journal officiel de l’Union européenne le 5 mars 2025 et entré en vigueur le 26 mars 2025, crée le premier cadre sectoriel européen destiné à organiser l’accès, le partage et la réutilisation des données de santé. Le règlement distingue deux usages structurants : l’usage primaire vise à permettre aux citoyens d’accéder plus facilement à leurs données et à améliorer la continuité des soins, notamment dans un cadre transfrontalier. l’usage secondaire organise la réutilisation des données pour la recherche, l’innovation, les politiques publiques et les activités réglementaires, dans des environnements sécurisés et sous contrôle. Ce compromis européen repose sur une ligne de crête : faciliter l’accès aux données sans affaiblir les droits des personnes ni la protection des usages sensibles. Les principaux actes d’exécution doivent être adoptés d’ici 2027, tandis que l’application des obligations les plus structurantes s’échelonnera à partir de 2029. Or les capacités requises (qualité des données, interopérabilité, gouvernance des accès, traçabilité, sécurisation des environnements) ne se construisent pas en quelques mois. Les États, établissements et acteurs industriels qui anticiperont cette transition disposeront d’un avantage décisif. En France, cette mise en œuvre suppose de désigner l’organisme responsable de l’accès aux données (ORAD), pendant national du Health Data Access Body prévu par le règlement. Cette désignation, attendue dans le cadre d’un projet de loi en 2026 et à notifier à la Commission européenne d’ici mars 2027, n’est pas encore tranchée : les missions concernées sont aujourd’hui réparties entre la CNIL, la Plateforme des données de santé et le comité éthique et scientifique compétent. La Plateforme des données de santé apparaît comme l’acteur le mieux placé, mais rien n’est encore acté. L’EHDS marque ainsi un changement de doctrine : après une séquence dominée par la protection et la mise en conformité, l’Europe affirme que la circulation encadrée des données peut devenir un instrument de puissance scientifique, industrielle et sanitaire. Le RGPD demeure le socle ; l’EHDS ajoute une ambition d’usage. La difficulté consistera à faire coexister protection, efficacité administrative et capacité d’innovation. Repère · L’EHDS, le pari européen de la circulation encadrée Avec l’Espace européen des données de santé, l’Union européenne tente de résoudre une tension centrale : mieux faire circuler les données de santé sans affaiblir la protection des personnes. Le règlement crée un cadre commun pour deux usages : l’accès des citoyens à leurs propres données et leur réutilisation, sous contrôle, pour la recherche, l’innovation, les politiques publiques et les activités réglementaires. Le changement est considérable : l’Europe ne considère plus seulement la donnée de santé comme une information à protéger, mais aussi comme une ressource d’intérêt général à gouverner. Le RGPD demeure le socle, tandis que l’EHDS ajoute une ambition d’usage, d’interopérabilité et de circulation sécurisée. Son application sera progressive : les actes d’exécution sont attendus d’ici 2027, avant une première vague d’obligations à partir de 2029, puis une seconde à partir de 2031, notamment pour l’imagerie médicale, les résultats de laboratoire et les données génomiques. Le calendrier laisse du temps, mais pas de marge d’improvisation. Ouvrir, protéger, structurer : l’équation à trois termes Les prochaines années imposeront de tenir ensemble trois impératifs que le débat public oppose trop souvent : le premier est l’ouverture : sans accès effectif aux données, la recherche, l’évaluation et les entreprises innovantes resteront dépendantes de jeux fragmentés, insuffisants ou difficilement comparables. le deuxième est la confiance : sans garanties fortes sur la sécurité, les finalités d’usage et la transparence, l’acceptabilité sociale de l’innovation s’érodera. le troisième est la gouvernance : sans règles lisibles, délais prévisibles et responsabilités clairement établies, les meilleures intentions se heurteront à l’inertie institutionnelle. Le modèle économique de cet accès sera également décisif. Les détenteurs de données ne peuvent être traités comme de simples réservoirs passifs : ils supportent des coûts de production, de documentation, de sécurisation et de mise à disposition. En reconnaissant la possibilité de redevances et de garanties relatives à la propriété intellectuelle comme au secret des affaires, le cadre européen ouvre la voie à un partage plus soutenable, à condition que celui-ci ne reconstitue pas des barrières d’accès excessives. Reste l’enjeu le moins visible, mais probablement le plus déterminant : la structuration. Une donnée de santé n’a de valeur collective que si elle peut être comprise, comparée, reliée et réutilisée. Cela suppose des standards, des investissements, des compétences et un accompagnement des équipes qui produisent la donnée au plus près du soin. La souveraineté de l’hébergement et l’ambition européenne ne produiront leurs effets que si la France investit dans cette infrastructure ordinaire de la qualité. Cette exigence rejoint également l’idée d’un « soignant augmenté » : non pas un professionnel remplacé par la machine, mais un clinicien capable de gagner du temps sans renoncer au doute. C’est dans cette articulation entre données de qualité, outils compréhensibles et responsabilité humaine que l’IA peut devenir un instrument de soin plutôt qu’un facteur d’automatisation aveugle. Le socle d’une République de la prévention L’innovation en santé ne se jouera donc pas uniquement dans les laboratoires, les start-up ou les modèles d’intelligence artificielle. Elle se jouera dans une infrastructure moins spectaculaire, mais plus décisive : la capacité collective à gouverner les données de santé comme un bien stratégique. Les protéger, les rendre accessibles, les documenter, les héberger dans des conditions maîtrisées et les mettre au service de finalités d’intérêt général : tel est le véritable agenda des prochaines années. Comme le rappelait le Pr Florian Scotté, l’IA ne doit pas devenir un effecteur qui décide à la place du médecin ; elle doit demeurer un outil au service d’une décision médicale partagée. Cette exigence rejoint une ambition plus large : passer d’un système centré sur la réparation à une République de la prévention. La répartition actuelle des dépenses, massivement orientée vers le curatif (80% pour le curatif, 20% pour le préventif), ne pourra durablement soutenir les besoins sanitaires et démographiques des prochaines décennies. Donner corps à cette ambition suppose de détecter plus tôt, de comprendre les trajectoires de santé, d’identifier les signaux faibles et d’évaluer les politiques publiques sur des bases objectivées. Sans données fiables, gouvernées et exploitables, cette ambition restera déclarative ; avec elles, la France peut transformer son patrimoine de santé en un levier de prévention, de souveraineté et de progrès médical. David Smadja est professeur d’hématologie à l’AP-HP et à l’Université Paris Cité, responsable de la Commission Santé du Laboratoire de la République. Il est l’auteur de « La République de la prévention » aux éditions LEH. Léa Behr est CEO de RespublicIA et membre de la Commission Santé du Laboratoire de la République. Rendez-vous mardi 8 septembre pour le prochain épisode « Les mardis de l’innovation en santé » Sources Commission européenne, « Règlement relatif à l’espace européen des données de santé (EHDS) », health.ec.europa.eu (calendrier, usages primaire et secondaire, estimations économiques). Règlement (UE) 2025/327 du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2025 relatif à l’espace européen des données de santé, Journal officiel de l’UE, 5 mars 2025. Ministère de la Santé (sante.gouv.fr) et Délégation au numérique en santé : mise en œuvre de l’EHDS en France, concertation publique de 2025, calendrier national. Doctrine du numérique en santé et G_NIUS (esante.gouv.fr) : usage secondaire, Organisme responsable de l’accès aux données (ORAD), statut de détenteur de données, redevances et garanties. Choix de Scaleway pour l’hébergement du SNDS, annonce du ministère de la Santé et du Health Data Hub, 23 avril 2026. Assurance maladie (ameli.fr), CNIL, Inserm, DREES : présentation du SNDS, périmètre, bases constitutives et cadre légal (lois n° 2016-41 du 26 janvier 2016 et n° 2019-774 du 24 juillet 2019). Entretiens « Les mardis de l’innovation en santé » : Pr Florian Scotté, « Si on laisse l’IA décider de tout, on n’est plus dans le partage », 14 juillet 2026 ; Dr Marie Sockeel, « Nos concurrents internationaux sont féroces, ils ne vont pas laisser passer le marché », 21 juillet 2026 ; Pr Cécile Badoual, « Le soignant augmenté : gagner du temps sans perdre le doute ».

Depuis plusieurs années, les performances de l’intelligence artificielle en médecine donnent lieu à des résultats parfois spectaculaires. Les grands modèles de langage réussissent des examens médicaux, répondent à des cas cliniques complexes et peuvent égaler, voire dépasser, les performances de professionnels sur certaines tâches diagnostiques. Mais est-ce vraiment la bonne question ? L’avenir de l’intelligence artificielle en santé ne se jouera probablement pas dans un duel entre le médecin et la machine. Il se jouera dans leur association. Pour le savoir, il faut désormais sortir des laboratoires, des benchmarks et des vignettes cliniques pour entrer dans le monde réel : celui des consultations, des patients, des prescriptions, des erreurs possibles, des contraintes de temps et des décisions quotidiennes. C’est précisément ce qu’a fait un essai pragmatique randomisé publié en 2026 dans Nature Medicine1. Son intérêt est majeur : il ne compare pas simplement une intelligence artificielle à un professionnel de santé. Il cherche à savoir ce qui se passe lorsque le professionnel est assisté par une IA générative dans sa pratique quotidienne. Et les résultats sont peut-être plus intéressants encore parce qu’ils sont nuancés. De l’IA des benchmarks à l’IA de la vraie vie L’étude a été menée dans 16 centres de soins primaires au Kenya. Au total, 103 clinical officers (des professionnels de santé qui assurent une grande partie des soins primaires dans un pays confronté à une importante pénurie médicale) ont été randomisés entre deux groupes : 52 utilisaient un dossier médical électronique intégrant une assistance par grand modèle de langage (LLM), tandis que 51 travaillaient avec le même dossier médical, mais sans cette assistance. Plus de 9 000 patients ont finalement été analysés. Le choix du Kenya n’est pas anodin. Dans de nombreux pays à ressources limitées, les professionnels de première ligne doivent prendre des décisions diagnostiques et thérapeutiques complexes sans pouvoir systématiquement solliciter un spécialiste ou un médecin senior. L’intelligence artificielle pourrait donc théoriquement constituer une forme d’expertise complémentaire immédiatement disponible. Mais les auteurs ont surtout fait un choix méthodologique essentiel : tester l’IA dans les conditions réelles du soin. Nous savons déjà que certains grands modèles de langage obtiennent d’excellents résultats lorsqu’on leur soumet des cas cliniques standardisés. Les auteurs rappellent eux-mêmes que des travaux sur des vignettes suggèrent que les LLM peuvent égaler ou dépasser les professionnels sur certaines tâches de diagnostic ou de triage. Mais les preuves prospectives dans la vraie vie restent beaucoup plus limitées. Or réussir un examen médical n’est pas soigner un patient. Un véritable copilote intégré à la consultation L’outil testé, appelé AI Consult, était directement intégré au dossier médical électronique. C’est un point essentiel. Le professionnel n’avait pas besoin d’ouvrir un chatbot, de copier le dossier du patient ou de rédiger une question spécifique. Au cours de la consultation, le système analysait automatiquement les données structurées et les textes saisis dans le dossier médical, puis générait des recommandations diagnostiques et thérapeutiques contextualisées. Le système pouvait signaler l’absence de problème, une difficulté mineure ou une situation critique grâce à un système visuel à trois niveaux. Mais surtout, le professionnel conservait la décision finale. Il pouvait accepter, modifier ou ignorer les suggestions formulées par l’intelligence artificielle. Nous sommes donc loin de l’image parfois fantasmée d’une intelligence artificielle autonome se substituant au médecin. Il s’agit plutôt d’un copilote clinique : une seconde capacité d’analyse, présente en permanence mais placée sous le contrôle du professionnel : Le résultat principal est… négatif. Et c’est probablement ce qui rend cette étude particulièrement intéressante. Le critère principal était exigeant et très concret : l’échec thérapeutique dans les 14 jours suivant la consultation, incluant notamment la persistance des symptômes, une réorientation non programmée vers un niveau de soins supérieur ou certains événements de sécurité. Résultat : l’IA n’a pas significativement amélioré ce critère. Un échec thérapeutique est survenu chez 2,2 % des patients du groupe assisté par IA contre 2,0 % dans le groupe contrôle. Après ajustement, la différence n’était pas statistiquement significative (aOR 0,77 ; IC à 95 % 0,55–1,08 ; P = 0,13). À l’heure où chaque nouvelle version d’un modèle d’intelligence artificielle donne lieu à des annonces de performances toujours plus impressionnantes, il est important de savoir écrire cette phrase : Dans cet essai, l’IA n’a pas démontré qu’elle améliorait le devenir clinique à court terme des patients. Mais loin de diminuer l’intérêt du travail, ce résultat marque peut-être une étape de maturité. L’intelligence artificielle médicale entre dans l’ère de l’evidence-based medicine. Une innovation doit démontrer son utilité, pas seulement sa performance Nous n’accepterions pas qu’un nouveau médicament soit utilisé à grande échelle simplement parce qu’il fonctionne remarquablement bien dans une simulation. Pourquoi devrions-nous raisonner différemment avec l’intelligence artificielle ? Une excellente performance algorithmique n’est pas nécessairement synonyme de bénéfice clinique. Entre les deux interviennent le professionnel, le patient, l’organisation des soins, l’adhésion thérapeutique, le contexte social, la qualité des données et une multitude de facteurs qui constituent précisément la complexité de la médecine. C’est pourquoi 2026 doit probablement marquer un changement de paradigme dans notre manière d’évaluer l’IA en santé : passer de la performance technique à l’utilité clinique. Et l’étude kenyane montre que cette évaluation doit être exigeante. Pourtant, quelque chose s’améliore. Le critère principal est négatif, mais certains résultats secondaires sont particulièrement intéressants. Parmi 2 000 consultations évaluées spécifiquement, l’assistance par LLM améliore significativement la qualité de la documentation médicale. Les professionnels utilisant l’IA étaient plus susceptibles de documenter un diagnostic approprié (aOR 1,74), de produire une note clinique complète (aOR 1,68) et de consigner un plan thérapeutique approprié (aOR 1,71).  L’intervention n’a par ailleurs pas dégradé la satisfaction des patients. La durée médiane des consultations était de 11 minutes dans les deux groupes. Enfin, le coût direct d’utilisation du modèle était, dans cette expérimentation, extrêmement faible : environ 0,04 dollar par patient. Cela dessine une vision beaucoup plus réaliste de l’IA médicale. Son premier bénéfice ne sera peut-être pas de produire immédiatement une réduction spectaculaire de la mortalité. Il pourrait commencer par une multitude d’améliorations plus discrètes : mieux documenter, mieux synthétiser, attirer l’attention sur un oubli, améliorer la pertinence d’un plan thérapeutique, faciliter l’accès aux connaissances et réduire progressivement certaines erreurs. Le médecin augmenté plutôt que le médecin remplacé Pendant plusieurs années, une partie du débat sur l’intelligence artificielle en médecine a été organisée autour d’une question presque sportive : qui sera le meilleur, l’homme ou la machine ? Cette étude invite à poser la question autrement : dans quelles conditions l’association de l’intelligence humaine et de l’intelligence artificielle produit-elle une meilleure médecine ? Car le professionnel reste indispensable. L’étude le montre d’ailleurs de manière très concrète. Dans une analyse portant sur 1 000 alertes rouges générées par le LLM, 3,1 % des recommandations ont été considérées comme quelque peu dangereuses ou inappropriées et 1,1 % comme dangereuses et inappropriées. Les professionnels, eux, pouvaient choisir de suivre totalement, partiellement ou de ne pas suivre la recommandation. Cette capacité de jugement est fondamentale. Le médecin n’est donc pas nécessairement la variable que l’IA doit faire disparaître. Il est peut-être précisément la condition qui permet de transformer la puissance de l’IA en décision médicale pertinente. Cela impose évidemment une nouvelle compétence : savoir utiliser l’intelligence artificielle, mais aussi savoir lui résister. Les auteurs alertent d’ailleurs sur un risque essentiel : une dépendance prolongée au raisonnement automatisé pourrait conduire à une perte progressive de certaines compétences professionnelles. Le défi sera donc de concevoir des outils qui renforcent le raisonnement clinique plutôt qu’ils ne s’y substituent.  Après avoir appris à construire l’IA médicale, apprenons à l’évaluer Ce travail soulève enfin une question méthodologique passionnante. Nous savons relativement bien comment évaluer un médicament ciblant une pathologie précise. Mais comment évaluer une technologie généraliste qui intervient simultanément sur le diagnostic, la documentation, la prescription, l’organisation et potentiellement le temps médical ? Les auteurs soulignent que des événements objectifs comme l’hospitalisation ou le décès sont heureusement rares en soins primaires. Démontrer un effet modeste sur ces événements pourrait nécessiter des essais dépassant 100 000 patients. Ils posent donc explicitement la question des critères pertinents pour évaluer une technologie généraliste comme un LLM appliqué aux soins primaires. Cette question deviendra centrale. Il faudra bien sûr mesurer la mortalité, les complications ou les hospitalisations lorsqu’elles sont pertinentes. Mais il faudra également mesurer les erreurs évitées, la qualité des décisions, le temps médical gagné, la charge cognitive des professionnels, les coûts, la satisfaction des patients et la qualité de la relation humaine. Après avoir appris à construire l’IA médicale, nous devons maintenant apprendre à l’évaluer. Du copilote au système de santé « IA-native » Cette étude permet enfin d’entrevoir une transformation encore plus profonde en passant de systèmes numériques traditionnels vers des systèmes véritablement « IA-native » dont nous avons déjà parlé dans notre épisode de la semaine dernière. La distinction est importante. Un système IA-native n’est pas un logiciel ancien auquel on ajoute ponctuellement une fonctionnalité d’intelligence artificielle. Il est conçu dès l’origine pour que l’IA participe en permanence à l’organisation, à l’interprétation et à la restitution de l’information, afin d’aider les professionnels dans leurs décisions.  L’expérimentation kenyane en constitue déjà une première illustration concrète. Le professionnel ne « va » pas chercher l’intelligence artificielle : celle-ci est intégrée dans son environnement de travail, analyse les informations au fur et à mesure et lui restitue les éléments qu’elle juge pertinents. À terme, cette logique pourrait transformer profondément le dossier patient. Celui-ci ne serait plus seulement un réservoir dans lequel s’accumulent comptes rendus, prescriptions et résultats biologiques. Il pourrait devenir une plateforme dynamique de connaissances, capable de synthétiser l’information, de signaler les risques et d’accompagner la décision médicale. C’est précisément l’évolution vers laquelle peuvent tendre les systèmes IA-native.  Mais pour que cette transformation soit utile, une règle doit demeurer : l’IA propose, le professionnel comprend, contextualise et décide. Cette étude ne démontre donc pas encore que l’intelligence artificielle améliore le pronostic des patients. Et c’est précisément ce qui la rend intéressante. Elle marque le passage d’une époque de fascination technologique à une époque d’évaluation clinique. Nous avons passé plusieurs années à demander si l’IA pouvait réussir un examen médical, reconnaître une image ou répondre mieux qu’un médecin à une vignette clinique. Ces comparaisons étaient nécessaires. Elles ne suffisent plus. 2026 doit être l’année où nous cessons d’évaluer uniquement l’IA contre le médecin pour commencer à évaluer la pratique médicale avec l’IA La véritable révolution de l’intelligence artificielle en santé ne résidera pas seulement dans la performance des algorithmes. Elle se jouera dans notre capacité à transformer l’organisation même du système de santé pour le rendre plus prédictif, plus personnalisé et davantage tourné vers l’anticipation.  Le véritable enjeu n’est donc pas de remplacer le médecin. Il est de lui donner de nouvelles capacités : mieux exploiter l’information, repérer plus tôt certains risques, réduire sa charge cognitive et administrative et lui rendre du temps pour ce qui demeure au cœur de son métier : écouter, expliquer, décider et accompagner. C’est là que l’intelligence artificielle rejoint directement l’ambition d’une République de la prévention. Une médecine augmentée par l’IA ne doit pas seulement permettre de mieux soigner une maladie lorsqu’elle apparaît. Elle doit progressivement nous aider à détecter plus tôt, anticiper davantage, personnaliser la prévention et intervenir avant que certaines complications ne surviennent. La réussite de cette révolution ne se mesurera donc pas au nombre d’algorithmes installés dans les hôpitaux ou au nombre de réponses correctes obtenues à un benchmark. Elle se mesurera au nombre de complications évitées, d’hospitalisations prévenues, d’années de vie gagnées en bonne santé et au temps médical réellement rendu aux patients : si l’IA réussit sa révolution, elle finira peut-être par devenir presque invisible. Les patients ne diront pas qu’ils ont été pris en charge par un système « augmenté » ou « IA-native ». Ils diront simplement qu’ils ont été mieux soignés et, surtout, mieux protégés. L’avenir n’est probablement ni le médecin sans IA, ni l’IA sans médecin. Il est celui d’un médecin augmenté par l’IA, au service d’une médecine plus humaine, plus précoce et plus préventive. Rendez-vous mardi 1er septembre pour le prochain épisode « Les mardis de l’innovation en santé » David Smadja est professeur d’hématologie à l’AP-HP et à l’Université Paris Cité, responsable de la Commission Santé du Laboratoire de la République. Il est l’auteur de « La République de la prévention » aux éditions LEH (sortie le 28 août 2026). Léa Behr est CEO de RespublicIA et membre de la commission Santé du Laboratoire de la République.

Et si la véritable révolution de l’intelligence artificielle en santé n’était pas de produire davantage de données, mais de découvrir tout ce que nous n’avions jamais su voir dans celles que nous possédons déjà ? C’est l’une des questions que soulève une étude particulièrement intéressante publiée en août 2026 dans Nature Communications1. Des chercheurs de la Cleveland Clinic, de Yale et de l’Université de Washington ont développé un modèle d’intelligence artificielle capable d’analyser la richesse des données enregistrées pendant une nuit de sommeil et d’en extraire des informations pronostiques jusque-là largement invisibles. Au-delà du sommeil, ce travail illustre peut-être une transformation beaucoup plus profonde de la médecine : le passage d’une médecine qui analyse des données pour diagnostiquer une maladie à une médecine capable de les utiliser pour anticiper un risque. Nous produisons beaucoup de données. Mais savons-nous vraiment les lire ? La polysomnographie constitue un exemple particulièrement parlant. Pendant toute une nuit, elle enregistre simultanément une quantité considérable d’informations : activité électrique cérébrale, mouvements oculaires, activité musculaire, électrocardiogramme, respiration, mouvements thoraciques et abdominaux, saturation en oxygène… Nous disposons donc de plusieurs heures d’observation extrêmement fine de la physiologie d’un individu. Pourtant, dans la pratique clinique, l’interprétation de l’apnée du sommeil repose encore largement sur un indicateur : l’index d’apnées-hypopnées (IAH), qui comptabilise le nombre d’événements respiratoires survenant pendant le sommeil. Cet indicateur est utile. Mais il résume plusieurs heures de fonctionnement simultané du cerveau, du cœur et du système respiratoire à quelques chiffres. Les auteurs de cette nouvelle étude ont posé une question simple : et si l’information importante était déjà là, sous nos yeux, mais que nous n’avions jusqu’ici pas les outils permettant de la lire ? Un « foundation model » pour comprendre une nuit entière Les chercheurs ont analysé plus de 10 000 polysomnographies réalisées à la Cleveland Clinic et reliées aux dossiers médicaux électroniques des patients, permettant de connaître leur évolution clinique sur plusieurs années. Ils ont développé un foundation model, reposant sur une architecture de type Transformer, capable d’intégrer simultanément les différents signaux physiologiques. Le principe est intéressant. Au lieu de demander uniquement à l’algorithme : « combien d’apnées ce patient présente-t-il ? », on lui demande d’apprendre la représentation physiologique globale de sa nuit. L’IA transforme ainsi des milliers de signaux en une sorte d’empreinte physiologique multidimensionnelle. À partir de ces représentations, cinq groupes de patients émergent, correspondant à des trajectoires de risque progressivement différentes. Et les résultats sont impressionnants. Comparativement au groupe présentant le risque le plus faible, les patients du groupe à plus haut risque présentent notamment davantage d’événements cardiovasculaires majeurs, d’insuffisance cardiaque, d’infarctus du myocarde, de fibrillation atriale, de troubles cognitifs et d’épilepsie. Après ajustement sur l’âge, le sexe, l’indice de masse corporelle, les comorbidités et même l’index classique d’apnées-hypopnées, le groupe présentant le risque le plus élevé conserve un risque de mortalité plus de deux fois supérieur. Autrement dit, l’intelligence artificielle retrouve dans les données que nous possédions déjà une information médicale que notre manière traditionnelle de les analyser laissait échapper. L’IA comme nouvelle machine à détecter les « signaux faibles » C’est probablement ici que ce travail devient particulièrement intéressant. En effet, l’une des transformations majeures permises par l’intelligence artificielle sera précisément notre capacité à détecter des signaux faibles avant que la maladie ou ses complications ne deviennent visibles. Nous avons construit notre système de santé autour d’une logique essentiellement curative : un symptôme apparaît, le patient consulte, nous réalisons des examens, nous établissons un diagnostic puis nous traitons. L’IA pourrait progressivement modifier cette temporalité. Nous pourrions intervenir non plus seulement lorsque la maladie est présente, mais lorsque les données commencent à indiquer qu’elle pourrait survenir. C’est le passage d’une médecine de réaction à une médecine d’anticipation. Et ce changement est fondamental pour construire une véritable politique de prévention. Après le « cloud-native », la santé « IA-native » Cette étude permet également d’illustrer une autre transformation : le passage de systèmes numériques traditionnels vers des systèmes véritablement « IA-native ». La distinction est importante. Aujourd’hui, nous ajoutons souvent de l’intelligence artificielle à des organisations et à des logiciels qui ont été conçus bien avant son apparition. L’IA devient alors une fonctionnalité supplémentaire : un algorithme analyse une image, rédige un compte rendu ou automatise une tâche administrative. Être « IA-native », c’est penser exactement à l’inverse. Par analogie avec les architectures « cloud-native », il s’agit de concevoir dès l’origine les systèmes d’information pour que l’intelligence artificielle soit capable d’analyser continuellement les données, de les croiser, de les contextualiser et d’en extraire une information utile pour le professionnel de santé. Le dossier médical ne serait alors plus seulement un lieu où nous stockons des informations. Il deviendrait progressivement un système vivant d’interprétation des données de santé. Le travail publié dans Nature Communications en donne une première illustration. La polysomnographie n’est plus simplement un examen destiné à répondre à une question diagnostique précise. Elle devient une source de données permettant d’appréhender plus largement le risque cardiovasculaire, neurologique ou vital d’un individu. Et demain ? Un électrocardiogramme réalisé pour rechercher une arythmie pourrait peut-être également révéler un risque cardiovasculaire futur. Une prise de sang prescrite pour une indication donnée pourrait contribuer à détecter une trajectoire métabolique ou inflammatoire anormale. Une imagerie réalisée aujourd’hui pourrait contenir des informations sur des pathologies qui ne constituent même pas la raison pour laquelle elle a été prescrite. La médecine dispose déjà d’une quantité considérable de données. L’enjeu sera de transformer ces données dormantes en connaissances médicales utiles. De la donnée à la prévention Ainsi, nous devrons transformer les données produites quotidiennement par notre système de santé en véritables outils d’anticipation sanitaire. Les laboratoires, les hôpitaux, l’imagerie, les objets connectés et demain de nombreux capteurs produisent chaque jour des millions de données. Aujourd’hui, nous les utilisons essentiellement individuellement et rétrospectivement. Demain, leur analyse intelligente pourrait permettre de détecter des signaux faibles, d’identifier plus précocement des populations à risque et de personnaliser les stratégies de prévention. Nous passerions alors d’une logique dans laquelle la donnée constate à une logique dans laquelle la donnée alerte. Et c’est peut-être là que se situe la véritable rupture. Prédire ne signifie pourtant pas encore prévenir Il faut néanmoins rester prudent. Cette étude est rétrospective. Elle démontre qu’un modèle peut identifier des groupes associés à des risques différents. Elle ne démontre pas encore que connaître cette information améliore le devenir des patients. C’est une distinction essentielle. Car une prédiction médicale n’a de valeur que si elle permet une action. Que doit-on proposer à un patient identifié comme appartenant au groupe à haut risque ? Une surveillance cardiovasculaire renforcée ? Une consultation neurologique ? Une intervention plus précoce sur ses facteurs de risque ? Et surtout : ces interventions permettront-elles réellement d’éviter les événements prédits ? Les auteurs reconnaissent eux-mêmes la nécessité d’études prospectives avant tout déploiement clinique. L’enjeu des prochaines années sera donc moins de démontrer que l’IA sait prédire que de démontrer que la prédiction permet de prévenir. La prévention comme nouvelle frontière de l’IA médicale Nous avons beaucoup parlé de l’IA capable de battre des performances diagnostiques, de reconnaître une tumeur sur une image ou d’assister un médecin dans sa décision. La prochaine étape est probablement ailleurs. Elle consiste à utiliser l’intelligence artificielle pour faire apparaître des informations que nous ne savions pas voir, détecter des risques avant qu’ils ne deviennent des maladies et intervenir suffisamment tôt pour modifier les trajectoires individuelles. C’est précisément la philosophie d’une République de la prévention : ne plus attendre que la maladie apparaisse pour mobiliser notre système de santé. L’étude publiée dans Nature Communications ne démontre évidemment pas que nous sommes déjà arrivés à cette médecine prédictive. Mais elle en dessine remarquablement le chemin. La grande révolution de l’intelligence artificielle en santé ne sera peut-être finalement pas seulement que la machine diagnostique mieux ou plus vite que nous. Elle sera surtout de nous permettre de voir plus tôt ce que la médecine ne savait jusqu’ici identifier qu’une fois la maladie installée. C’est un changement profond de temporalité : passer d’une médecine qui constate et qui répare à une médecine capable de détecter des signaux faibles, d’anticiper les risques et, demain, d’intervenir avant l’apparition des complications. Les données sont déjà là, produites chaque jour par nos laboratoires, nos examens d’imagerie, nos électrocardiogrammes, nos dossiers médicaux ou, comme dans cette étude, par une simple nuit de sommeil. L’enjeu est désormais d’apprendre à les faire parler. C’est tout le sens d’un système de santé véritablement « IA-native » : non pas ajouter quelques algorithmes à la médecine d’hier, mais concevoir une médecine dans laquelle l’analyse intelligente des données devient une composante permanente du parcours de santé. La frontière décisive sera alors celle qui sépare encore aujourd’hui prédire et prévenir. Car prédire un risque n’a de sens que si cette connaissance permet d’agir et de modifier la trajectoire du patient. C’est à cette condition que l’intelligence artificielle pourra contribuer à un véritable changement de paradigme : passer d’une République du soin, qui intervient lorsque la maladie est là, à une République de la prévention, capable d’agir avant qu’elle ne s’installe. Rendez-vous mardi 25 août pour le prochain épisode « Les mardis de l’innovation en santé » David Smadja est professeur d’hématologie à l’AP-HP et à l’Université Paris Cité, responsable de la Commission Santé du Laboratoire de la République. Il est l’auteur de « La République de la prévention » aux éditions LEH (sortie le 28 août 2026). Léa Behr est CEO de RespublicIA et membre de la commission Santé du Laboratoire de la République.

Entretien avec Hermine Tranié, présidente et co-fondatrice de ClarityCare AI (English version below). L’intelligence artificielle est souvent associée au diagnostic, à la radiologie ou à la découverte de nouveaux médicaments. Pourtant, elle peut aussi transformer un aspect beaucoup moins visible, mais essentiel, du système de santé : l’accès aux soins. Aux États-Unis, les procédures de prior authorization retardent chaque année des millions de traitements. ClarityCare AI s’est donné pour mission d’automatiser ces démarches afin de permettre aux patients d’accéder plus rapidement aux soins. Nous recevons aujourd’hui Hermine Tranié, présidente-cofondatrice de ClarityCare AI. Le parcours entrepreneurial Bonjour Hermine, vous avez aujourd’hui créé une entreprise de santé numérique aux États-Unis. Pourtant, rien ne vous prédestinait forcément à cette aventure. Quel a été votre parcours ? Je ne suis pas devenue entrepreneure parce que j’avais une idée. Je le suis devenue parce que j’avais trouvé un problème que je ne pouvais plus ignorer. Au MIT, puis au fil d’expériences variées, j’ai eu la chance de travailler sur presque tous les aspects de l’industrie de la santé : la découverte de médicaments, l’optimisation de la planification hospitalière, les essais cliniques, les dispositifs médicaux. C’est ce parcours qui m’a fait découvrir une réalité simple : l’accès au soin ne dépend pas seulement de la science. La plupart du temps, il s’agit d’obtenir un rendez-vous, d’avoir une garantie financière sur la couverture du soin, ou tout simplement de pouvoir récupérer son médicament à la pharmacie. La prior authorization est précisément le mécanisme qui apporte cette garantie financière au patient et au médecin, et qui sécurise l’ensemble du processus. C’est là que j’ai décidé d’agir. Comment avez-vous eu cette idée ? Je n’ai pas eu d’idée au sens où on l’entend d’habitude : il n’y a pas eu d’illumination. ClarityCare est née d’une succession de constats qui ont fini par rendre ce travail inévitable. Ma recherche au MIT m’avait laissée avec un constat frustrant : l’immense majorité des données cliniques générées chaque jour ne sont pas, ou très peu, utilisées pour aider le patient. Plutôt que de poursuivre ma recherche, j’ai décidé de sortir du campus et d’aller me confronter au terrain. J’ai rejoint un incubateur, où j’ai rencontré Alex, mon associé, qui venait du monde de l’assurance. Tous les deux, nous avons fait du porte-à-porte dans les cabinets médicaux de Lower Manhattan pour comprendre le système de santé de l’intérieur. Très vite, les équipes administratives des cabinets nous préparaient d’énormes dossiers documentant leurs tâches et leurs échanges avec les assureurs, et un sujet revenait systématiquement : la prior authorization, cette autorisation préalable qui relie le médecin à l’assureur avant chaque soin. Dans un cabinet d’oncologie, cela signifie un dossier pour chaque imagerie, pour chaque prescription médicamenteuse Avec Alex, nous avons alors décidé de changer de perspective : après avoir compris le problème côté médecins, nous sommes allés voir ce qui se passait de l’autre côté, chez les assureurs. C’est ainsi qu’est née ClarityCare : d’une quête de questions et d’incompréhensions. Longue réponse pour dire que je n’ai jamais d’« idées » : j’essaie de résoudre des problèmes, et de comprendre pourquoi la situation est ce qu’elle est. Pourquoi avoir choisi un problème aussi peu visible que les autorisations préalables, alors que beaucoup d’entrepreneurs se tournent vers le diagnostic ou les dispositifs médicaux ? J’ai toujours parié sur les mal-aimés : les sujets ingrats, ceux que personne ne veut regarder. C’est exactement ça qui m’anime. Le diagnostic et les dispositifs médicaux attirent naturellement les talents et les capitaux ; les autorisations préalables, elles, font perdre du temps à des millions de patients dans une indifférence quasi générale. L’impact potentiel y est immense, précisément parce que personne n’y allait jusque-là. Comprendre ClarityCare AI Pour commencer simplement, si vous aviez une minute pour expliquer ClarityCare AI à un patient, à un professionnel de santé ou à un étudiant en médecine ou en pharmacie, que diriez-vous ? ClarityCare AI déploie des agents d’intelligence artificielle qui prennent en charge les tâches administratives du parcours de soin : l’accès au soin d’abord, le support pendant le soin, puis le suivi administratif et financier après la procédure. Ce type de démarche existe aussi en France : c’est l’accord préalable, utilisé pour certains actes et traitements dont l’apnée du sommeil, transports médicalisés, appareillages médicaux, analyses de laboratoire de biologie médicale. Aux États-Unis, ce mécanisme est extrêmement répandu, car tout soin coûte cher : le praticien, le patient et l’assureur doivent se mettre d’accord en amont sur la nécessité du soin. Chaque jour, des millions d’accords préalables s’échangent entre ces acteurs, et chacun attend une réponse. Electra, le produit phare de ClarityCare, gère ces accords préalables en quelques minutes et répond au praticien en quasi-temps réel. Concrètement, comment votre solution s’intègre-t-elle dans le quotidien d’un médecin ou d’un établissement de santé ? Pour le médecin ou l’établissement, une seule chose change : la réponse arrive en moins de cinq minutes. Ça peut paraître minime, mais la moyenne nationale est de trois semaines. Trois semaines, c’est une personne âgée qui attend sa prothèse de hanche, ou un patient qui a une tumeur attend son PET scan pour pouvoir poser un diagnostic. La plupart des patients n’osent pas commencer le soin avant d’avoir la réponse, de peur de s’endetter à vie si le soin n’était finalement pas couvert. Comment passe-t-on du constat d’un besoin à un outil qui répond en cinq minutes ? En se concentrant sur le problème le plus douloureux, et en ne résolvant que celui-là. Puis on avance, problème après problème. Notre premier client en est la meilleure illustration : notre logiciel d’alors ne ressemblait en rien à ce que nous faisons aujourd’hui, mais sa douleur était telle qu’il préférait notre version bêta à rien du tout. C’est le meilleur signal qui existe : quand quelqu’un adopte un produit encore imparfait, c’est que vous résolvez un problème qui compte vraiment. Aujourd’hui, nous travaillons avec des clients de toutes tailles, de l’équivalent américain de la Sécurité sociale, au niveau fédéral, jusqu’aux assureurs régionaux et nationaux. ClarityCare génère déjà plusieurs millions de dollars de revenus, là où il n’y avait rien il y a quelques mois. Nous venons par ailleurs de clore notre dernière levée de fonds, je pourrai en dire plus dans quelques semaines. Une conviction, enfin : l’innovation, ce n’est pas que du logiciel. Derrière chaque réponse rendue en cinq minutes, il y a des équipes de cliniciens, ingénieurs, spécialistes de l'assurance qui vérifient, apprennent et améliorent le système en continu. Quels sont aujourd’hui les principaux résultats obtenus en termes de réduction des délais ou de simplification des procédures ? Aujourd’hui, ClarityCare touche plus de 2 millions de vies. Et chaque semaine, des milliers de ces patients savent en moins de cinq minutes si leur soin est couvert, là où cela peut prendre des semaines. C’est notre résultat le plus concret : du temps d’incertitude rendu aux patients et aux médecins. Votre client est-il le médecin, l’hôpital, l’assureur… ou finalement le patient ? Je cherche toujours à créer des situations « gagnant-gagnant-gagnant ». Mon client, c’est l’assureur : des directives fédérales lui imposent de décider plus vite, mais face au volume, il n’y parvient pas, il prend des amendes et se met les patients à dos. L’hôpital, lui, veut réaliser une procédure médicale, mais encore faut-il qu’il soit payé : l’autorisation préalable le lui garantit, et l’obtenir en cinq minutes lui permet de mieux s’organiser. Le patient, enfin, veut le meilleur soin possible, le plus vite possible, sans que cela lui coûte toutes ses économies. Quand ces trois intérêts s’alignent, tout le monde gagne. Innovation en santé ClarityCare AI illustre une innovation technologique, mais aussi organisationnelle. Pensez-vous que les plus grandes innovations de demain concerneront davantage l’organisation des soins que les technologies elles-mêmes ? Les deux doivent fonctionner main dans la main. On peut caricaturer deux extrêmes : des technologies incroyables mais inaccessibles d’un côté, du soin médiocre mais abondant de l’autre. Ce qu’on veut, c’est un soin incroyable et abondant. Et on n’y arrive qu’en investissant du temps et de l’argent dans les deux à la fois : la technologie, et l’organisation qui la rend accessible. Comment imaginer possiblement une translation de cette expérience en France ? Soyons honnêtes : notre marché direct, ce sont d’abord les États-Unis. La seule administration de la santé y représente plus de 1 200 milliards de dollars par an, et ce marché croît de plus de 10 % chaque année. Nous avons du travail. Mais la France n’est jamais loin. D’abord parce que je suis française, et que c’est une fierté de montrer qu’une entreprise fondée par une Française travaille avec l’État fédéral américain sur un sujet aussi sensible que la donnée de santé. Ensuite parce que ClarityCare grandit grâce à des ingénieurs français de très grande qualité, que nous faisons venir à San Francisco. Enfin, parce que la méthode, elle, est transposable : je suis pragmatique, j’aime comprendre les flux financiers qui paie quoi, où se loge l’opacité, où naissent les frictions. C’est là que se révèlent les opportunités, dans n’importe quel système de santé. Le jour où la question se posera en Europe, nous serons prêts. Entrepreneuriat et management Comment recrute-t-on dans une startup qui réunit médecins, ingénieurs et spécialistes de l’intelligence artificielle ? On recrute sur l’obsession du problème et l’obsession du détail plus que sur le CV. Faire travailler ensemble médecins, ingénieurs et spécialistes de l’IA suppose une langue commune : chez nous, c’est le parcours du patient. Les ingénieurs assistent aux échanges avec les cliniciens, et les cliniciens participent aux revues produit. Le respect mutuel des expertises n’est pas un bonus culturel, c’est une condition de survie. Quelle culture d’entreprise cherchez-vous à construire chez ClarityCare AI ? Une culture d’excellence, d’innovation et de créativité. L’excellence, parce que nous traitons de la donnée de santé et que nous n’avons pas droit à l’à-peu-près. L’innovation et la créativité, parce que le problème que nous attaquons n’a jamais été résolu : il n’y a pas de manuel, il faut l’écrire. Cette excellence-là ne se décrète pas : elle se compose. Chaque détail compte ; faire 1 % mieux, partout, tous les jours, c’est ce qui crée l’exceptionnel par effet cumulé. J’y ajoute deux convictions qui me guident : les actes comptent infiniment plus que les mots, et « how you do one thing is how you do everything » la manière dont on fait une chose est la manière dont on fait tout. Comment arbitrer lorsqu’il faut choisir entre une innovation ambitieuse et une solution plus simple mais immédiatement utile pour les patients ? Je suis globalement d’avis de sortir une première version, même minimale, le plus rapidement possible, et de s’améliorer en cours de route. Un produit simple qui fait gagner trois semaines à un patient aujourd’hui vaut mieux qu’un produit parfait dans deux ans. Une nuance toutefois : ce raisonnement s’applique au logiciel, pas aux médicaments ni aux dispositifs médicaux, où les exigences sont d’un tout autre ordre. Vision Votre ambition est-elle de devenir un acteur majeur des autorisations préalables ou plus largement une plateforme d’optimisation du parcours de soins ? Notre ambition est de « turn healthcare online » : être l’architecture sur laquelle tout ce qui touche au parcours de soin, en dehors de l’interaction directe entre le patient et le soignant, est géré par ClarityCare. Une comparaison : aux États-Unis, quand vous achetez une canette de Coca, vous payez 1 dollar, votre carte affiche 1 dollar le jour même, et le relevé de fin de mois indique 1 dollar. Dans la santé, expérience personnelle, vous allez passer un IRM, le standardiste vous demande 100 dollars de reste à charge, le « copay », un montant fixé dans votre contrat d’assurance, et à la fin du mois vous recevez une facture de 850 dollars. Puis, pendant des semaines, l’hôpital vous appelle plusieurs fois par jour pour réclamer de l’argent, encore et toujours. Tant que payer un soin ne sera pas aussi simple et transparent qu’acheter une canette de Coca, notre travail ne sera pas terminé. Conclusion Quelle réussite vous rendrait la plus fière : la croissance de votre entreprise, son impact sur les patients ou l’évolution du système de santé ? L’impact sur les patients et il y a quatre ans, avant d’arriver aux États-Unis, j’aurais répondu exactement la même chose. Cela n’a pas changé. Ce qui a changé, c’est le comment. À l’époque, j’aurais parlé de bien commun, d’un idéal plus abstrait. Aux États-Unis, j’ai appris et je le vois chaque jour que l’hypercroissance n’est pas l’ennemie de cet idéal : elle en est le moteur. La croissance de notre revenu annuel récurrent (ce que les startups appellent l’ARR) enclenche un cercle vertueux : elle nous permet d’attirer des talents exceptionnels, qui nous poussent à toujours mieux servir nos clients, ce qui en attire de nouveaux. Et grâce à cela, nous touchons aujourd’hui plus de 2 millions de vies dont des milliers, chaque semaine, obtiennent leur réponse en moins de cinq minutes. Cet impact-là ne serait probablement pas possible sans cette émulation intellectuelle et financière. Mais à la fin, la mesure qui compte reste la même : le nombre de patients qui accèdent plus vite à leur soin. Enfin, les grandes innovations naissent souvent de rencontres, mais aussi de lectures. Existe-t-il un livre, un auteur ou une idée qui a profondément influencé votre manière de penser l’innovation et l’entrepreneuriat ? Pourquoi ? Sans hésiter, je dirais Outliers, de Malcolm Gladwell. Parce qu’il démonte le mythe du génie solitaire : la réussite naît de la rencontre entre un travail acharné et des circonstances qu’il faut savoir saisir. Cela m’a appris à chercher les opportunités là où personne ne regarde et à travailler assez pour être prête quand elles se présentent. Merci Hermine pour cet échange passionnant. Votre expérience américaine montre que l’innovation en santé ne consiste pas seulement à inventer de nouvelles technologies, mais aussi à repenser des organisations et des parcours que nous avons parfois fini par considérer comme immuables. Beaucoup des idées et des méthodes que vous développez sont transposables à la France : partir du terrain, identifier les véritables points de friction et utiliser l’IA pour rendre le système plus simple, plus rapide et finalement plus humain. Une belle source d’inspiration pour transformer notre système de santé. Rendez-vous mardi 18 août pour le prochain épisode « Les mardis de l’innovation en santé » David Smadja est professeur d’hématologie à l’AP-HP et à l’Université Paris Cité, responsable de la Commission Santé du Laboratoire de la République. Léa Behr est CEO de RespublicIA et membre de la commission Santé du Laboratoire de la République. Pour nos lecteurs internationaux, la version anglaise de cet entretien est disponible ci-dessous. For our international readers, the English version of this interview is available below. Interview with Hermine Tranié - English versionTélécharger

Entretien avec le Pr Cécile Badoual, cheffe du département de biologie et pathologie médicales de Gustave Roussy L’anatomopathologie occupe une place décisive et pourtant méconnue dans le parcours de soins en cancérologie : c’est elle qui identifie la maladie sur les prélèvements et détermine la prise en charge qui suivra. Cette discipline connaît aujourd’hui une mutation profonde. La numérisation des lames a ouvert la voie à l’intelligence artificielle, qui trie les prélèvements, repère les anomalies, quantifie, et commence même à générer des informations biologiques qu’il fallait auparavant produire par des analyses chimiques. Le Pr Cécile Badoual observe cette évolution depuis une position privilégiée. Elle dirige un service qui analyse plus de 200 000 lames par an et pilote plusieurs projets de recherche en IA. Sa parole conjugue ainsi l’expérience clinique et la connaissance fine des outils en développement. De cet entretien se dégage une position mesurée, qui reconnaît les apports de la technologie sans en ignorer les limites. L’IA fait gagner un temps considérable et pourrait améliorer l’accès au diagnostic dans les territoires qui manquent de spécialistes. Mais elle soulève des questions que la discipline commence seulement à affronter : celle de la responsabilité, lorsqu’un médecin s’en remet à la machine au point de renoncer à examiner certaines lames ; celle de la transmission, lorsqu’il s’agit de former de jeunes praticiens à l’exercice du doute alors que l’outil fournit d’emblée une réponse. L’enjeu, tel que le formule le Pr Badoual, n’est pas de choisir entre l’humain et la machine, mais de tirer parti de l’un sans renoncer à ce qui fonde l’autre : le regard clinique, et la capacité de douter. RepèresLe Pr Cécile Badoual est médecin pathologiste et cheffe du département de biologie et pathologie médicales de Gustave Roussy, premier centre de lutte contre le cancer en Europe. Professeure des universités de classe exceptionnelle à l’Université Paris Cité, elle y est titulaire d’une chaire d’intelligence artificielle au sein de l’institut Prairie. Spécialiste du papillomavirus et de ses liens avec le cancer, elle dirige un département qui analyse plus de 200 000 lames par an et pilote plusieurs projets de recherche en IA, dont MOSAIC et PortrAIt. Trois familles d’algorithmes au service du diagnostic Professeur Cécile Badoual, vous dirigez un département qui analyse plus de 200 000 lames par an et vous pilotez les projets de recherche en IA MOSAIC et PortrAIt. Pouvez-vous nous dire ce que sont ces deux projets ? Il s’agit de deux projets inscrits dans des consortiums distincts. Le premier, PortrAIt, s’appuie sur un consortium national qui réunit des entreprises privées ainsi que des laboratoires privés et publics. L’hôpital Gustave Roussy y participe, dans le cadre du programme France 2030 porté par la BPI. Son objectif est de développer trois types d’algorithmes. Le premier relève de la détection : lorsqu’on examine un cancer au microscope, on cherche à repérer les cellules anormales et l’on observe, par exemple, la présence de mitoses, c’est-à-dire de cellules en train de se multiplier. Identifier ces mitoses fait partie des tâches que l’on confie aux algorithmes. Le deuxième type rassemble des outils capables de proposer un diagnostic à partir des lames, ce support que l’on examinait autrefois au microscope et que l’on lit désormais sous forme numérique. Le troisième, enfin, regroupe des outils prédictifs, qui anticipent l’évolution d’une tumeur. C’est à cette troisième famille qu’appartient Relapse Risk, un algorithme développé au sein de PortrAIt avec la cheffe de service d’anatomopathologie, la docteure Magali Lacroix-Triki, très investie dans ce travail. Il évalue le risque de récidive d’un cancer du sein à cinq ans : la valeur ajoutée est considérable. Ces projets bénéficient de l’engagement du directeur de la recherche, le Pr Fabrice André, sans qui rien de tout cela ne serait possible. Le second projet, MOSAIC, est de nature différente : c’est un consortium international, porté par la société Owkin, qui a constitué une banque de données de transcriptomique, c’est-à-dire l’étude de l’expression des gènes par diverses techniques. Là, l’IA sert à interpréter ces données. Des outils en sont attendus, mais c’est surtout PortrAIt qui repose sur le développement d’algorithmes de détection. Quand une biopsie arrive au laboratoire Revenons à quelque chose de simple. Quand une biopsie arrive chez vous, une lame, que se passe-t-il concrètement, et qu’est-ce que l’IA change ? Tout le monde ne le sait pas, mais lorsqu’un patient est opéré, ou qu’on lui fait une biopsie, ce sont mes confrères et consœurs pathologistes qui examinent les prélèvements. Cela peut être un petit fragment prélevé sur la peau, ou un organe entier, un demi-poumon par exemple. Ces prélèvements arrivent au laboratoire, où nous les préparons : nous sélectionnons les échantillons à analyser, puis nous les coupons en tranches extrêmement fines que nous déposons sur des lames de verre. Comme un tissu est presque transparent, il faut le colorer pour en révéler les structures : j’utilise pour cela une coloration appelée HE, l’hématéine-éosine. C’est cette lame colorée que nous examinons au microscope, et c’est elle qui permet de poser le diagnostic. Voilà pourquoi, quand on dit « on attend les résultats », on attend en réalité ceux du pathologiste, qui a besoin de ce temps de préparation et d’analyse avant de se prononcer. Poser le diagnostic ne suffit pas toujours. Une fois la maladie identifiée, nous menons d’autres investigations à la recherche de ce qu’on appelle des biomarqueurs, c’est-à-dire l’expression de certaines protéines ou de certains récepteurs dans la tumeur. C’est une étape fondamentale, car ce sont ces marqueurs qui orienteront le traitement : ce sont eux qui diront si la tumeur répondra ou non à telle thérapie. Traditionnellement, tout cela se fait sur des lames, au microscope. Mais depuis plusieurs années, à Gustave Roussy, nous avons la chance d’être entièrement numérisés : chaque lame passe d’abord dans un scanner qui la transforme en image. J’ai d’ailleurs, en plus de mon microscope, trois écrans devant moi où les lames s’affichent. Et à partir du moment où le prélèvement devient une image numérique, on peut le traiter comme une donnée informatique. C’est là qu’interviennent les algorithmes qui nous aident à établir le diagnostic. Le pathologiste augmenté : la machine propose, le médecin décide Concrètement, comment l’IA intervient-elle dans l’analyse d’une lame, et où s’arrête son rôle ? Il faut d’abord mesurer à quel point l’organisation des laboratoires a changé. Rien n’est possible sans la numérisation : il a fallu investir dans des scanners pour digitaliser les lames, dans le câblage, dans toute une infrastructure informatique. C’est le préalable, car l’IA ne fonctionne que sur une lame devenue image. Une fois cette base posée, elle intervient de trois façons : elle peut aider à poser le diagnostic, à évaluer la gravité de ce que l’on observe sur le prélèvement, ou à formuler des prédictions sur l’évolution de la maladie. C’est là que je rejoins ce que je disais des biomarqueurs : l’IA vient compléter, parfois même remplacer, les informations qu’ils nous donnaient, et nous aide ainsi à anticiper l’évolution d’une tumeur. J’aime résumer cela d’une formule : le pathologiste augmenté. L’IA propose, mais la décision reste humaine. Réglementairement, un diagnostic est posé par un médecin, en l’occurrence un pathologiste, et c’est lui qui en porte la responsabilité. Il faut vraiment insister là-dessus. Vous avez sans doute interrogé des radiologues : c’est exactement la même chose, l’IA formule des propositions d’interprétation, rien de plus. C’est le premier point. Le second est plus délicat. Quand l’IA ne se contente plus de décrire la lame mais se met à prédire la réponse à un traitement, le pathologiste n’est plus détenteur de cette vérité-là : elle sort de la machine. Il reste garant de la qualité du prélèvement et de son analyse, mais la fiabilité de la prédiction, elle, lui échappe en partie. Cela pose une vraie question, encore ouverte : qui est responsable de ces outils pronostiques ? Et plus largement, comment informer le patient, et comment indiquer clairement, dans le compte rendu, ce qui relève du médecin et ce qui a été généré par l’IA ? L’IA et le médecin sont-ils dans une complémentarité ? Y a-t-il des choses que l’œil humain voit et que l’IA, elle, ne verra pas ? Oui, et je l’explique souvent ainsi : j’ai un disque dur qui s’appelle mon cerveau, et qui a intégré des millions et des millions d’images au fil de ma carrière. C’est ce qui fait la différence. Prenez une IA entraînée à reconnaître le cancer : face à une lame, elle cherchera le cancer, et rien d’autre. Si, à la place, il y a une lésion de tuberculose, elle ne la verra pas, elle n’est pas faite pour ça. Moi, je la reconnais, parce que je sais à quoi ressemble une tuberculose. Sur une même lame, il y a une multitude d’informations qui débordent largement ce sur quoi l’IA a été entraînée, et c’est le médecin qui les capte. Je ne dis pas que ce sera toujours le cas, je dis que nous n’y sommes pas encore. Beaucoup de lésions sont rares, et nous découvrons chaque jour de nouvelles choses. C’est pourquoi je ne crois pas à la disparition des médecins. En revanche, et c’est passionnant, l’IA nous fait voir ce que nous ne regardions pas. Elle attire notre attention sur des détails que nous négligions. C’est vrai de tout objet de recherche : il y a quantité de choses que l’on croise chaque jour sans les voir, et le jour où une étude leur donne un sens, on se met à les observer, et l’on découvre parfois du nouveau. Donc oui, le pathologiste a tout intérêt à confier à l’IA les tâches sans valeur intellectuelle. Mais au-delà de ce gain de temps, ce qu’elle ouvre, c’est un champ d’exploration et de recherche que je trouve fantastique. Est-ce qu’un jour, une fois les algorithmes très entraînés et les machines éprouvées, on pourra se passer de médecin, ou qu’une IA prenne seule en charge un patient ? Je ne le crois pas. Il y aura toujours un patient et un soignant. Cessons d’imaginer que les malades n’ont pas besoin de voir des humains : au contraire, il est indispensable de replacer le lien au centre. Et ce lien, ce ne sont ni des agents conversationnels ni des robots qui le créeront. C’est un élément reconnu de la guérison et de la prise en charge. Je discutais récemment avec un clinicien qui me confiait une chose éclairante. Avec l’accord du patient, depuis qu’une IA se charge de recueillir les données attendues (le poids, la tension, tout ce qui est mesurable) il se sent beaucoup plus attentif au reste : au non-dit, au non-verbal, à ce moment singulier qu’est une consultation. Là où il était auparavant accaparé par la collecte d’informations, il s’ouvre désormais à ce qui ne se mesure pas. On pourrait imaginer un jour une caméra qui capte même cela, mais nous n’y sommes pas, et, très sincèrement, en tant qu’humaine, je ne suis pas sûre que ce soit souhaitable. Il y a, dans notre rapport à l’autre, une part d’humanité qui doit le rester. En routine ou en recherche ? L’état réel du déploiement Aujourd’hui, ces outils sont-ils utilisés en routine pour les patients, ou surtout en recherche ? Quel serait le ratio ? Il faut d’abord rappeler une condition préalable : pour utiliser un algorithme sur de vrais patients, il doit avoir obtenu un marquage CE, la certification européenne qui atteste de sa fiabilité. De plus en plus d’IA l’obtiennent, et parmi elles des IA françaises, ce qui est une bonne nouvelle. Elles commencent donc à entrer dans la routine. À Gustave Roussy, notre numérisation complète est récente, mais nous avons développé nos propres outils « maison », aujourd’hui intégrés à notre pratique et solidement validés par la recherche. Nous avons d’ailleurs été retenus pour un appel à projets de la BPI, précisément destiné à intégrer une IA en mesurant son intérêt médico-économique. Car c’est une vraie question : ces outils ont un coût, et il faut démontrer que le bénéfice le justifie. Cela suppose aussi de valider ce qu’on appelle le workflow, un mot un peu galvaudé, mais qui désigne simplement la façon dont on réorganise tout le circuit du diagnostic pour qu’il profite au patient. Pour vous répondre clairement : oui, certaines IA sont déjà entrées dans le quotidien de certains laboratoires. Mais beaucoup d’autres restent au stade de la recherche, et c’est même le cas de la majorité. Nous les évaluons actuellement à travers ce qu’on appelle des « études de vraie vie », c’est-à-dire des tests menés sur un grand nombre de patients réels, pour mesurer leur efficacité avant de les déployer. Ce qui fait réussir l’intégration de l’IA à l’hôpital Vous parliez de la numérisation de Gustave Roussy. Selon vous, qu’est-ce qui favorise une intégration réussie de l’IA dans les pratiques quotidiennes ? La numérisation est le point de départ obligé : sans elle, pas d’IA. Sur ce terrain, la France partait très en retard, et elle est aujourd’hui plutôt en avance. Je tiens à le souligner : l’État a massivement investi pour les hôpitaux publics, avec un soutien très fort des agences régionales de santé. À cela s’est ajouté l’engagement de la direction de Gustave Roussy, comme dans d’autres établissements du territoire. Et pour réussir, nous avons eu la chance de partenaires solides et prêts. Mais l’essentiel, au fond, n’est pas technique : c’est une conduite du changement. Car le microscope, c’est tout un symbole. Quand on imagine un pathologiste, on le voit toujours l’œil à l’oculaire. Passer à l’écran, c’est un vrai bouleversement des habitudes, et nous en avons d’ailleurs mesuré l’impact dans une étude menée avec l’un de nos internes. Un tel changement n’est jamais simple au début : il y a des ratés, un temps d’acculturation, la difficulté propre à tout nouvel outil. Ce qui a fait la différence, et c’est selon moi la clé, c’est l’accompagnement. Nous avons suivi le projet chaque semaine, avec des objectifs clairs et avec tout le monde autour de la même table : les techniciens, les secrétaires, les ingénieurs, les médecins. Chacun a pu exprimer ses réticences, et toute la chaîne, de l’arrivée du prélèvement jusqu’au compte rendu, a été repensée ensemble. Nous avons même demandé à être accompagnés spécifiquement, pour anticiper tout ce qui pouvait bloquer. Enfin, nous avons une chance particulière en France : la pathologie y est une petite communauté, et donc très solidaire. Nous avons pu échanger, à l’échelle nationale comme régionale, avec des collègues qui s’étaient numérisés avant nous. Ils avaient essuyé les plâtres, et ils nous ont dit comment avancer. Pour le bien commun. La numérisation, une chance pour les territoires Cette technologie est-elle déployable rapidement dans des territoires qui ne sont pas un grand centre hospitalier parisien, sachant que ce sont peut-être ceux qui en auraient le plus besoin, avec moins de pathologistes ? C’est un vrai sujet, et il faut le voir comme une chance. Car investir dans la numérisation là où il n’y a pas de pathologistes peut vraiment changer la donne. Rappelons les chiffres : nous sommes 2,3 pathologistes pour 100 000 habitants, ce qui place la France parmi les pays européens les moins bien dotés. Et notre charge est énorme : 80 % de notre activité concerne les cancers, et 15 % de la population a eu, ou vit avec, une histoire de cancer. C’est une sollicitation permanente, car même la bonne nouvelle, celle des guérisons de plus en plus nombreuses, implique un suivi et une surveillance dans la durée. Notre rôle est donc central : nous repérons les cellules avant qu’elles ne deviennent cancéreuses, nous identifions les lésions avant qu’elles ne se transforment en cancers, nous évaluons la gravité d’une tumeur, nous vérifions l’absence de récidive. Et pour tout cela, nous ne sommes que 1 500 en France. C’est très peu. C’est justement là que le numérique offre une solution, sans même qu’il faille toujours une IA, qui coûte cher. L’idée est de s’organiser autrement. Un hôpital de taille modeste peut très bien réaliser sur place la première étape, celle de la macroscopie : recevoir le prélèvement et le préparer correctement. Puis, plutôt que de manquer d’un spécialiste sur place, il numérise la lame et l’envoie à un pathologiste plus expérimenté, ou à un centre où les compétences sont regroupées. Une fois qu’on peut digitaliser, le pathologiste n’a plus besoin d’être physiquement là : il peut lire à distance. Cela ouvre des possibilités considérables. L’Institut National du Cancer (INCa) soutient d’ailleurs des plateformes dédiées, notamment pour les pathologies rares, où l’on dépose les lames numérisées et où l’on peut échanger avec des collègues à travers toute la France, parfois au-delà, sans bouger de son bureau. C’est un vrai changement, en matière de mobilité comme d’accès aux soins. Cela dit, il ne faut pas se raconter d’histoires. Le nombre de pathologistes restera insuffisant, et l’IA ne comblera pas ce manque à elle seule, ni du jour au lendemain. Mais une fois qu’elle sera pleinement intégrée à la routine et validée, au moins dans les centres de recours, elle nous fera gagner un temps précieux sur certaines tâches et certaines analyses. Du côté du patient : gagner du temps, préserver le lien Comment percevez-vous l’arrivée de l’IA du côté du patient, qui est porteuse de beaucoup d’espoir ? Que diriez-vous à une personne atteinte d’un cancer, sur ce que l’IA peut faire, et ce qu’elle ne peut pas ? Si l’on regarde l’ensemble des applications de l’IA en cancérologie, c’est proprement incroyable. Il y a des algorithmes qui prédisent la réponse à un traitement, des agents conversationnels pour le suivi à distance des patients, des outils qui analysent une simple photo de peau pour dire si une lésion est bénigne ou suspecte, dans le cas des mélanomes par exemple. Les possibilités sont immenses. Mais je le dis clairement : il y aura toujours un patient et un soignant. Cessons d’imaginer que les malades peuvent se passer d’un contact humain. Replacer le lien au centre est une nécessité absolue, et ce n’est pas un robot ni un agent conversationnel qui le remplacera. Prenez un exemple qui me paraît vertueux : les mammographies lues en double, par l’IA et par le radiologue. L’IA n’écarte pas le médecin, elle l’aide, en attirant son regard sur une lésion qu’il aurait pu ne pas voir, et en lui laissant le temps de réfléchir. Voilà l’esprit : la machine décharge, l’humain se recentre sur l’essentiel. Et moi, comme pathologiste, je suis franchement ravie de lui confier les tâches ingrates, celles qui sont indispensables mais sans intérêt intellectuel, comme compter les métastases dans un ganglion et en mesurer la taille. C’est nécessaire, c’est fastidieux, autant le déléguer. Ce temps gagné, je le réinvestis dans les vraies questions : comment mieux repérer les lésions, comment affiner nos indices ? Et l’IA en soulève de nouvelles, passionnantes : quand elle se révèle plus performante que nos biomarqueurs habituels, on se demande ce qu’elle a bien pu identifier que nous, nous ne voyions pas. Voilà ce que je dirais à un patient : nous sommes devant un champ de possibilités incroyable, mais il y aura toujours besoin d’humains, de médecins et de soignants. Ce qui la bluffe : le laboratoire virtuel, et ce qui l’interroge À titre personnel, y a-t-il eu un moment où l’IA vous a bluffée ? Le premier apport de l’IA, déjà bluffant, c’est ce qu’elle fait dès l’arrivée des prélèvements au laboratoire : elle trie. Pour un type de prélèvement donné, elle signale d’emblée ceux qui sont probablement cancéreux, ce qui permet de les examiner en priorité. « Là, il y a certainement un cancer, regarde-le en premier » : cela existe déjà, et c’est précieux. Ce qui m’interroge, en revanche, je l’ai compris lors d’une discussion avec une amie, cheffe de service dans un hôpital européen. Elle me disait : chez nous, on utilise l’IA pour trier les lésions du côlon, les polypes par exemple. Si elle nous indique qu’un prélèvement n’est pas tumoral, on ne le regarde même plus. Le gain de temps est énorme, car on sait que 80 % de ces prélèvements, réalisés presque systématiquement lors des endoscopies, sont en réalité parfaitement normaux. La question surgit aussitôt : et si l’IA se trompe ? Mais au fond, nous nous trompons aussi. L’important, c’est de concentrer notre attention là où il y a un doute ou une lésion certaine. On en est arrivé là, en toute conscience et par nécessité. Voilà ce qui me fascine et m’interroge à la fois sur nos responsabilités. Car en cas d’erreur, la responsabilité restera toujours celle du médecin qui aura dit : j’ai fait confiance à l’IA, et j’ai choisi de ne pas regarder cette lame parce que le contexte clinique n’était pas inquiétant. C’est un vrai sujet. Mais ce qui me bluffe le plus est en train d’arriver. Prenez une lame ordinaire, avec la coloration que nous utilisons chaque jour, l’hématéine-éosine, à laquelle on ajoute le safran en France, cette coloration toute simple que certains ont peut-être expérimentée enfant avec de petits colorants. Vous la passez sous une IA, et elle vous restitue le marquage des biomarqueurs, sans qu’il ait fallu réaliser les techniques habituelles, longues et coûteuses : immunohistochimie, immunofluorescence, PCR, hybridations in situ. Autrement dit, la lame se transforme en laboratoire virtuel : elle vous livre des informations que, normalement, seule la chimie pouvait produire. Et certaines IA vont encore plus loin : elles reconnaissent chaque type de cellule présent sur la lame, les lymphocytes, les macrophages, les cellules tumorales, les comptent, et en dressent une cartographie complète, sans aucune intervention humaine. Cela, ajouté à la prédiction de l’évolution d’une tumeur, je trouve ça tout simplement bluffant. Former le pathologiste de demain Comment fera-t-on quand les jeunes générations auront cette aide dès le départ, alors que les générations qui n’ont pas connu l’IA se sont construit des réflexes et une pensée autonomes ? Et c’est d’autant plus important en santé, où il s’agit de vies humaines. Pour l’instant, nous en sommes surtout à installer ces IA dans les laboratoires, et je ne les utilise pas encore moi-même pour poser mes diagnostics. En revanche, dans le cadre d’une thèse de médecine et du travail d’une ingénieure, nous avons développé notre propre IA, que nous avons fait tester par des médecins, jeunes et moins jeunes. Le résultat est stupéfiant : les plus jeunes deviennent excellents très vite. Mais c’est précisément ce qui m’inquiète. Car tout l’art du médecin repose sur l’apprentissage du doute, et c’est là qu’est la vraie question : comment former le pathologiste de demain, comment le faire grandir pour qu’il devienne un médecin compétent, s’il s’en remet trop tôt à la machine ? Imaginez un jeune à qui l’IA annonce un cancer, alors que lui-même, trois mois plus tôt, aurait affirmé qu’il n’y en avait pas. Le risque, c’est qu’il se dise : « puisqu’elle le dit, je la crois ». Je le formule un peu à la façon d’une provocation, mais c’est révélateur : autrefois on disait « je l’ai vu à la télé », demain ce sera « je l’ai vu à l’IA ». La vraie question est là : comment rester maîtres de ce que nous affirmons ? Conclusion Si vous étiez ministre de la Santé demain, quelle serait votre mesure phare sur l’IA en santé ? Ma priorité irait aux données. Il faut en organiser la production, en structurer le recueil et en encadrer l’usage par une vraie réglementation. Car tout part de là : la donnée, c’est la matière première qui permet à la fois de faire avancer la recherche et de mieux prendre en charge les patients. C’est ce que nous avons de plus précieux. Une IA ne vaut que par les données sur lesquelles elle a été construite ; sans un cadre clair, agile et intelligent pour les collecter et les partager, rien de solide ne peut se faire. Or les chercheurs ont besoin d’avancer vite, dans un monde qui est, il faut le reconnaître, celui de la compétition internationale, tout en garantissant la protection des patients, ce qui est absolument fondamental. C’est un chantier auquel on s’intéresse de plus en plus, et c’est pour moi la mesure la plus importante. Les données de pathologie, l’exploitation de nos prélèvements, sont une richesse considérable : la France les possède, il lui reste à mieux les structurer. Rendez-vous mardi 4 août pour le prochain épisode « Les mardis de l’innovation en santé » David Smadja est professeur d’hématologie à l’AP-HP et à l’Université Paris Cité, responsable de la Commission Santé du Laboratoire de la République. Léa Behr est CEO de RespublicIA et membre de la commission Santé du Laboratoire de la République.

En cancérologie, le diagnostic anatomopathologique conditionne toute la prise en charge : c’est lui qui identifie la maladie et détermine les traitements qui suivront. Or ce maillon décisif repose sur un acte d’interprétation, avec la part d’incertitude que cela implique. La discipline le reconnaît elle-même : deux pathologistes peuvent lire différemment une même lame, un même médecin peut réviser son analyse d’une semaine à l’autre. À cette variabilité s’ajoutent une pénurie de spécialistes et une pression croissante sur les délais, alors même que, en cancérologie, la rapidité du diagnostic pèse directement sur les chances du patient. C’est sur ce terrain que se déploie l’intelligence artificielle, non comme un substitut au médecin, mais comme un outil d’aide : une source d’objectivité, un moyen d’accélérer et de fiabiliser le diagnostic, à condition que la décision finale, et la responsabilité qui l’accompagne, restent au praticien. La promesse est double : un gain de temps mesurable, et un espoir d’égalité, celui d’offrir la même qualité de diagnostic quel que soit l’établissement où le patient est pris en charge. Le Dr Marie Sockeel occupe une position singulière pour en juger. Médecin pathologiste exerçant à l’hôpital comme en libéral, elle a cofondé en 2017 Primaa, une entreprise française qui développe des solutions d’IA pour l’analyse des lames. Ce double regard, clinique et entrepreneurial, la tient à distance de l’enthousiasme comme de la défiance : elle mesure ce que la machine apporte, mais aussi ses limites, les erreurs qu’elle peut induire, l’exigence de contrôle humain qu’elle impose. Son analyse débouche sur une question qui dépasse la médecine : une innovation de santé conçue en France, utile aux patients, peut-elle y survivre ? Car derrière les bénéfices qu’elle décrit se profile un paradoxe qu’elle formule sans détour : elle conçoit des outils que le système de santé français, faute de cadre et de financement, ne se donne pour le moment pas les moyens d’acquérir. Se pose alors un enjeu de souveraineté : sans modèle économique soutenant ses propres innovateurs, la France s’expose à dépendre demain de solutions étrangères, moins coûteuses, mais développées loin de ses patients et de ses données. Un métier sous tension, invisible et pourtant décisif Vous avez cofondé Primaa. Racontez-nous quel problème, dans votre métier, vouliez-vous résoudre ? Le problème est très visible dans ma spécialité, et je crois que tous les pathologistes le connaissent. C’est un métier à très fort enjeu pour le patient, car de notre diagnostic dépend toute la prise en charge qui suivra, et c’est un métier stressant. Stressant parce que nous voulons le diagnostic le plus juste possible, mais aussi parce que nous subissons une vraie pression sur les délais. Nous devons répondre vite, avec une quantité de dossiers toujours plus importante, alors que nous ne sommes pas nombreux dans la discipline. On est en tension permanente, du début à la fin de la journée. À cela s’ajoute une réalité qu’on dit peu : quand j’exerce, je suis seule à regarder mes lames. J’essaie de bien identifier mes limites, et quand je sais ne pas pouvoir trancher, je demande une seconde lecture à un confrère. Mais il existe une réelle variabilité diagnostique dans notre discipline, de mieux en mieux documentée. Prenez HER2, l’un des principaux biomarqueurs du cancer du sein : nous devons tous le scorer de 0 à 3+, or la reproductibilité est très faible, de l’ordre de 1 % sur les 1+, autour de 3,6 % sur les 2+, ce sont les chiffres publiés. Et derrière, le patient a un traitement, ou n’en a pas. Si je dis 0 là où c’était 1+, il n’aura pas sa thérapie ciblée. Il faut bien voir que je ne suis pas toujours certaine de savoir, et qu’il m’arrive d’être variable moi-même : quand je revois mes lames d’une semaine sur l’autre, j’aurais parfois envie de changer un peu mon diagnostic. C’est de la reconnaissance d’images, donc une part d’interprétation. Nous faisons de notre mieux, mais nous aurions besoin d’une source d’objectivité. C’est là que l’IA en imagerie peut énormément apporter : une nouvelle source d’information, un copilote à côté du médecin, qui dit objectivement le taux de marquage, instantanément. À partir de là, c’est moi, le médecin, qui décide ce que je mets dans mon compte rendu. Cela reste un diagnostic médical, et c’est le médecin qui en porte la responsabilité. Passer de la recherche à l’entreprise : fabriquer un produit Le projet naît en 2017, presque par hasard, au détour d’une discussion en famille sur la reconnaissance d’images. Qu’est-ce qui, à ce moment-là, transforme une idée en entreprise ? En 2017, passer de médecin à entrepreneur était moins courant qu’aujourd’hui. Le hasard, c’est que dans ma famille, des personnes se formaient à l’intelligence artificielle et en avaient les diplômes : cela m’est parvenu par ce biais. Mais au fond, quand on est pathologiste, ou radiologue, on voit bien que notre métier c’est de la classification et de la reconnaissance d’images. Utiliser des outils d’aide à la reconnaissance de motifs est presque une suite logique. Ce qui change vraiment, c’est le passage de la recherche fondamentale, toujours indispensable à l’hôpital, à la recherche appliquée, dont le but est de fabriquer des produits mis à disposition d’autrui. Cela, c’est de l’entreprise, de l’industrie, et il faut comprendre la différence. Il faut aussi corriger une image répandue : une entreprise n’est pas là seulement pour faire du profit. Elle est là pour développer des produits, franchir des barrières réglementaires, gérer une équipe capable de les déployer auprès des médecins et des hôpitaux. C’est un vrai métier. Pour ma part, j’ai gardé la double casquette, hôpital et libéral, et en anatomopathologie ces deux secteurs sont complémentaires : c’est important d’avoir conscience des enjeux des deux. Ce que l’outil fait, concrètement, sur une lame Expliquez-nous simplement : quand un pathologiste reçoit une lame de cancer, que fait votre logiciel, et que voit le médecin sur son écran ? Je rappelle d’abord en quoi consiste le métier. Une partie de notre journée est consacrée à la lecture des lames, au microscope. Les plateaux arrivent en cours de journée, cinq, dix, quinze plateaux, de vrais plateaux en bois ou en métal couverts de lames, qu’il faut diagnostiquer vite, car des patients attendent. Nous regardons d’abord chaque lame pour décider si des examens complémentaires sont nécessaires : si on oublie d’en commander, on ne les aura que le surlendemain, et les délais s’allongent. J’attends souvent ces lames complémentaires, celles d’immunohistochimie, pour le lendemain, avant de signer mes comptes rendus, que je tape moi-même ou que ma secrétaire peut taper. Ce que changent nos solutions, c’est que tous les algorithmes tournent avant que le médecin commence son travail. Quand les plateaux sont distribués sur nos ordinateurs, l’IA a déjà tourné. Nous disposons alors de listes de travail, une ligne par patient, ce qui permet de prioriser : je repère d’office mes cancers infiltrants et je les traite en premier. Mieux, l’IA peut commander automatiquement les examens complémentaires nécessaires, ce qui évite les oublis et permet parfois de valider un compte rendu dans la journée. À l’écran, on voit le prélèvement à l’échelle cellulaire, on zoome et dézoome grâce à la pathologie digitale. Ce que permet l’IA, c’est d’entourer les lésions anormales, y compris de tout petits cancers de trois ou quatre cellules en périphérie de la lame, qu’elle détecte et signale : elle focalise mon regard sur l’essentiel. Elle quantifie aussi. Le comptage des mitoses, que je devrais faire noyau par noyau sur dix champs, elle le réalise d’office sur toute la surface tumorale, très vite. Cela fait gagner un temps considérable, avec des éléments les plus objectifs possibles. Ce gain de temps, vous le chiffrez à combien ? Et où s’arrête la machine, où commence le médecin ? Je réponds d’abord à la seconde question, car elle est essentielle : c’est toujours le médecin qui pose le diagnostic et qui en est responsable, jamais l’IA. Celle-ci est une aide, à visée informative. C’est une vraie demande de la spécialité : garder la main sur le diagnostic et le compte rendu. L’IA est un copilote, qui envoie des informations, attire l’attention sur une anomalie, rappelle ce qu’on oublie souvent. Mais c’est toujours le médecin qui valide. Sur le gain de temps, l’objectif est vraiment de concentrer l’IA là-dessus, et c’est aussi une question de modèle économique : sur la seule amélioration de la performance diagnostique, il n’existe pas de modèle économique, alors que sur le gain de temps, oui, comme en radiologie. Dans notre dernière étude, menée avec le CHU de Brest sur dix pathologistes et deux cents lames, nous avons montré 50 % de gain de temps sur le comptage des mitoses, et 32 % sur la détection des métastases ganglionnaires. Ajoutez à cela des lames prêtes plus tôt et une journée réorganisée en commençant par les cas urgents : cela change radicalement le métier, pour les patients comme pour les équipes. Ce temps gagné, le médecin le réinvestit dans quoi ? Et en quoi cela peut changer la vie d’un patient ? Le gain de temps est primordial dans le diagnostic du cancer, car c’est souvent ce qui fait la perte de chance, ou non. Entre le moment où l’on suspecte une maladie et le début du traitement, il y a le temps du diagnostic. En laboratoire, nous visons moins d’une semaine pour une biopsie, mais cela reste plusieurs jours, ce n’est jamais instantané : il y a un temps technique de préparation des lames. Plus le compte rendu est prêt tôt, plus les équipes en aval, oncologues, chirurgiens, radiothérapeutes, anesthésistes, peuvent s’organiser. Chaque jour compte quand il s’agit d’un cancer. Je précise une chose importante : l’objectif est que nos diagnostics restent au moins aussi sûrs. On ne fait pas du gain de temps pour le gain de temps, on ne baisse pas la qualité, on cherche même à l’augmenter, notamment en réduisant la variabilité interobservateur. Un pathologiste peut varier, y compris par rapport à lui-même d’une semaine à l’autre ; l’IA, elle, répond toujours la même chose. C’est capital, car dans certains services il n’y a pas quinze pathologistes, il y en a un, parfois plus du tout, et les lames sont envoyées ailleurs. L’idéal, c’est que tous les patients aient la même qualité de diagnostic, qu’ils soient prélevés au fin fond de l’Alsace ou de la Picardie, ou dans le plus grand centre anticancéreux. Ce que la machine ne sait pas faire Qu’est-ce que votre outil ne sait pas faire ? Peut-il se tromper, et comment l’évitez-vous ? Très bonne question, et on n’en parle pas assez. Il y a toujours des limites dans ce que l’IA apprend, et surtout elle n’apprend pas comme un interne. C’est très perturbant : des diagnostics très faciles pour un jeune pathologiste, l’IA les rate complètement. A l’inverse, ce qui est très compliqué pour un interne, l’IA ne le rate jamais. L’adénose micro-glandulaire, en pathologie du sein, ressemble beaucoup à un cancer infiltrant : les jeunes internes tombent dans le panneau, l’IA ne s’y trompe jamais. Mais la nécrose, ces motifs qu’on retrouve dans beaucoup de lésions, la font hésiter et proposer de mauvais diagnostics. Il y a aussi des choses très fréquentes qui restent compliquées pour une IA. Je pense au score de Gleason dans le cancer de la prostate, que nous devons quantifier d’office sur chaque biopsie prostatique. Nous le faisons au quotidien, à l’œil, en pourcentage global par lame. Mais quand on demande à un pathologiste d’entourer précisément où est le Gleason 3, le 4, le 5, nous en sommes incapables de façon reproductible, y compris entre experts, parce que ce n’est pas ce qu’on nous demande d’habitude : les limites sont floues. Même chose pour les emboles ou les engainements périnerveux, très difficiles à labelliser de manière reproductible. Le vrai enjeu, c’est tout ce qu’elle n’a pas appris, et notamment les cas rares. Nos bases de données représentent la pathologie courante, mais contiennent peu de cas rares. En pathologie cutanée, nous avons beaucoup de carcinomes ou de mélanomes, mais peu de lymphomes cutanés, avec de multiples sous-classes. Face à un lymphome ou un sarcome qu’elle n’a pas l’habitude de voir, l’IA peut être en difficulté. L’enjeu, c’est de la faire progresser sur ces cas rares, et d’améliorer la façon dont les médecins labellisent les lames : entourer précisément ce qui compte pour le diagnostic, et rien d’autre. Si je labellise mal, l’algorithme apprend mal. Un exemple : les globes cornés dans le carcinome épidermoïde. Si, à chaque fois qu’il voit un globe corné, l’algorithme saute sur ce diagnostic, c’est souvent parce que nous avons mal labellisé : en tant que pathologiste, j’entoure toute la lésion, alors qu’il faudrait sélectionner précisément ce qui est essentiel au diagnostic, et lui expliquer ce que je prends en compte et ce que je ne prends pas en compte. C’est ainsi que les IA deviendront vraiment plus performantes. C’est une révolution technologique en cours, avec de nouveaux outils qui changent la manière même de concevoir ces IA d’image. Si le diagnostic se révèle erroné, qui est responsable ? Le médecin, l’hôpital, l’éditeur du logiciel ? Dans la loi française, la responsabilité est d’ordre médical : en tant que pathologiste, c’est moi qui prends la responsabilité de mon diagnostic. Mais cela suppose une contrepartie, et c’est une vraie question pour ceux qui éditent des IA comme nous : il faut que le médecin puisse vérifier tout ce que dit l’IA. Si un outil me donne un score global que je ne peux pas contrôler, je ne peux pas l’utiliser, car je devrais tout refaire moi-même, et alors autant m’en passer. Il faut donc une vraie explicabilité : montrer le cheminement, tout mettre à la disposition du médecin pour qu’il assume le diagnostic. La responsabilité ne pèse donc pas tellement sur l’éditeur, mais celui-ci doit tout mettre à portée du médecin, sinon le médecin n’utilisera pas l’outil : c’est une charge partagée. Il faut aussi garder les preuves de ce dont le médecin disposait. Si une IA affiche mélanome, que le pathologiste, peu sûr, finit par suivre, et que ce n’en était pas un, il faut pouvoir remonter aux calques, comprendre pourquoi on en est arrivé là, corriger, et assumer les responsabilités s’il s’agit d’une véritable erreur technique du logiciel. Garder les preuves et expliquer systématiquement le diagnostic, c’est indispensable. La fracture entre les hôpitaux : qui aura accès à ces outils ? Votre technologie est-elle déjà déployée ? Fonctionne-t-elle dans un hôpital public moyen, sans grande infrastructure numérique ? Nous la déployons dans plusieurs structures, hospitalières et libérales, et à l’international. Mais pour un hôpital, la difficulté n’est pas seulement d’installer une solution d’IA. Il faut d’abord que la direction ait conscience de l’enjeu et veuille l’intégrer : quand la demande vient des seuls médecins sans être relayée par la direction, il ne se passe pas grand-chose. C’est une question d’acceptation de l’innovation, et certains hôpitaux sont bien plus en avance que d’autres, notamment ceux qui ont des budgets pour cela. Il faut ensuite l’équipement en digitalisation, et c’est un vrai problème : beaucoup de laboratoires travaillent encore au microscope, sans ordinateur. La disparité est réelle, entre hôpitaux équipés et non équipés, entre grands et petits centres, et entre l’hospitalier et le libéral. La moitié des pathologistes exercent en libéral, or les financements de la pathologie digitale y sont quasi inexistants : quand je travaille en libéral, c’est au microscope, il n’y a rien. S’ajoute l’infrastructure informatique, avec une capacité de stockage immense, une lame représentant 1 à 5 gigaoctets, et un patient plusieurs dizaines par jour. C’est de l’hébergement de données de santé, extrêmement coûteux. Les capacités de stockage ne sont pas infinies. Les hôpitaux moyens ou des territoires, souvent privés de pathologistes, ne seraient-ils pas les premiers gagnants de ces technologies ? C’est exactement ce que je pense, et c’est ce qu’on devrait faire. Mais la façon dont sont structurés les budgets et les établissements fait que ce n’est pas le cas. Ce sont plutôt les centres anticancéreux et les grands centres, déjà en avance et dotés de budgets, qui testent et se coordonnent. Les hôpitaux publics n’y ont pas toujours accès : les budgets de digitalisation arrivent au compte-gouttes, on ne peut pas digitaliser tous les hôpitaux d’une région. Il faudrait une vraie réflexion nationale, au nom de l’égalité d’accès aux soins. Car l’anatomopathologie est le secteur clé de toute la prise en charge du cancer : elle arrive en premier et détermine la suite. Si un hôpital n’a pas accès, dans les prochaines années, à la pathologie augmentée par l’IA, cela créera une vraie différence de prise en charge entre établissements. Il faut réfléchir dès aujourd’hui à harmoniser l’accès à l’innovation dans tous les hôpitaux, y compris les plus petits, souvent isolés et au budget limité. Il ne faut pas les oublier. Une innovation conçue en France, mais un marché français trop étroit Où sont hébergées les données de vos patients, et faut-il qu’elles restent françaises ? La souveraineté est une question majeure. Toutes nos données sont obligatoirement hébergées chez des hébergeurs de données de santé, européens. Primaa est une start-up développée en France, à partir de données cliniques françaises et du travail de médecins français. Nous avons la chance d’avoir une médecine reconnue à l’international, avec des pathologistes experts de très haut niveau, ce qui donne des solutions de grande qualité. Mais le système français s’inscrit dans un système européen fragmenté. Or, à l’échelle d’une entreprise, le seul marché des hôpitaux et des équipements français reste trop petit : il ne permet pas de survivre. Nous sommes donc obligés de nous adresser à l’échelle européenne, puis internationale. Et pourquoi cela finit par toucher la France ? Parce que certaines régions du monde font monter les prix, les États-Unis en particulier, où ils sont bien plus élevés qu’ailleurs. Du coup, comme tous nos concurrents, nous nous retrouvons à aligner nos tarifs sur le marché américain, qui n’a rien à voir avec le marché français. Et c’est là que le paradoxe me saute aux yeux : je prépare des solutions d’intelligence artificielle que je ne pourrais pas acheter moi-même en tant que médecin, parce que le système de santé français ne suit pas l’innovation et ne garantit pas aux entreprises une sécurité financière suffisante pour qu’elles puissent se contenter du marché national. On est tous dans un déséquilibre permanent, à devoir aller vite, chercher les secteurs où l’on peut survivre. À cela s’ajoute que nos entreprises sont plus facilement rachetées par des acteurs internationaux. On finit par devoir attaquer le marché mondial et ne plus pouvoir suivre ce qui se passe à l’échelle française. C’est un vrai problème pour les outils que j’utiliserai moi-même dans mes services d’ici trois ou quatre ans. Repère : comment la France finance (ou non) l’innovation numérique en santéPour accélérer l’accès au marché, la France a créé en 2023 la prise en charge anticipée numérique (PECAN), prévue par la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2022 et précisée par le décret du 30 mars 2023. Elle permet à un dispositif médical numérique présumé innovant d’être remboursé de façon dérogatoire pendant un an, le temps de constituer son dossier de remboursement de droit commun (sources : Agence du numérique en santé, Haute Autorité de santé). Mais ce dispositif vise les solutions à visée thérapeutique et de télésurveillance, pas directement les outils d’aide au diagnostic comme celui de Primaa. C’est précisément le vide que pointe Marie Sockeel : pour l’IA diagnostique, il n’existe pas encore de voie de remboursement claire, ce qui prive les entreprises d’un modèle économique stable sur le marché français. Un hôpital peu doté risque-t-il de choisir une technologie étrangère moins chère ? Et quels risques cela comporte-t-il ? Je ne suis pas certaine que les entreprises françaises soient les plus chères. Paradoxalement, comme beaucoup se sont développées en France avec des aides, nous sommes peut-être même moins chers que d’autres à l’international. Mais le fait de devoir adresser le marché mondial peut faire monter les prix. Le pari, au fond, c’est que l’IA permettra de faire baisser le coût des soins, parce qu’elle aidera à mieux prendre en charge les patients, à mieux segmenter les catégories de lésions, à personnaliser le traitement, donc à éviter des traitements coûteux chez ceux qui n’en ont pas besoin et à les réserver à ceux pour qui c’est nécessaire. Cela ferait des économies pour la Sécurité sociale. L’idée, c’est de favoriser ce qui aide le système à mieux soigner, tout en garantissant une égalité d’accès sur l’ensemble du territoire, dans le libéral comme à l’hôpital, dans les grands centres comme dans les petits. Mais il ne faut pas se voiler la face : nos concurrents internationaux sont féroces. Il y a des solutions qu’on ne voit pas encore beaucoup, mais qui arrivent, notamment de Chine et d’Asie. Elles sont très peu coûteuses et exceptionnelles sur le plan technologique. En anatomopathologie, à ma connaissance, il n’y en a pas encore, mais dans tous les autres secteurs de l’intelligence artificielle, elles sont absolument redoutables. Et elles ne vont pas laisser passer le marché du diagnostic en santé, qui est évidemment stratégique. Elles arrivent, il faut qu’on soit prêts. C’est une vraie question nationale : jusqu’à quel point devons-nous réfléchir à cette souveraineté, pour les hôpitaux, pour les entreprises, et pour les données en général ? Enfin, il faut rester vigilant sur un point technique : la façon d’interpréter une lame varie selon la région du monde. Ce n’est pas qu’on ne veut pas faire pareil, c’est que la prévalence de certains cancers diffère. Le carcinome intramuqueux, par exemple, dans les pathologies digestives, nous le diagnostiquons en Europe parce que c’est important pour le suivi du patient, alors qu’aux États-Unis, ils ne le font pas. En Asie, il y a beaucoup de cancers de l’estomac. Une IA entraînée sur des données d’une autre région du monde doit donc être soigneusement contrôlée pour vérifier qu’elle s’applique bien chez nous, et inversement pour ce que nous exportons. Dans le diagnostic, il faut être très prudent et toujours rester aligné sur la pratique de la région où l’on importe la solution. Cela suppose des études cliniques. Le chaînon manquant : indépendance, marquage CE et remboursement On redoute parfois la dépendance de la médecine à l’industrie. En anatomopathologie, cette indépendance est-elle menacée ? De ce que je connais des pratiques de la discipline, nous restons vigilants et surtout indépendants dans nos diagnostics : nous ne diagnostiquons pas en fonction de tel ou tel traitement, cela n’a jamais été notre façon de travailler. Entre confrères, dans les congrès, nous nous efforçons d’être très autonomes. Cela dit, des liens de plus en plus forts apparaissent entre la rédaction de nos comptes rendus et l’indication thérapeutique, avec des traitements de plus en plus coûteux : de potentiels conflits d’intérêts commencent à se poser. Je pense aux immunothérapies avec PD-L1, dont les lames sont extrêmement difficiles à lire objectivement, face à des traitements très chers. Nous nous efforçons de rester objectifs, de ne pas favoriser une ligne thérapeutique. Au fond, nous sommes avant tout des médecins : ce qui nous fait nous lever le matin, c’est que le patient soit le mieux pris en charge, pas de vendre un médicament. Et les études cliniques restent protégées par des protocoles et des comités éthiques. Même largement financées par l’industrie pharmaceutique, elles sont faites avec le plus d’objectivité possible, et heureusement, car c’est comme cela qu’on progresse en médecine : sans cette rigueur, les résultats seraient faussés et on s’apercevrait vite que les traitements ne servent à rien. Vous alertez aussi sur un vide dans l’évaluation de ces innovations. Lequel ? Oui, et cela m’intéresse beaucoup. Pour les dispositifs médicaux et les solutions d’IA diagnostique, nous devons mener des études de performance afin d’obtenir le marquage CE. Mais ces études ne permettent guère plus que d’obtenir ce marquage : elles disent que notre diagnostic met le patient en sécurité, que nous ne sommes pas dangereux. Ce qui manque cruellement, ce sont les études d’impact organisationnel et médico-économiques. Elles sont complexes, très coûteuses, et il n’existe pas encore de méthodologie établie : nous sommes en train de la réinventer. Et le problème, c’est qui paie. Il n’y a pas de voie de remboursement, ou très peu. Du coup, on développe surtout des IA qui font gagner du temps et du confort au médecin, parce qu’il existe là un modèle économique, tandis que les études pour améliorer réellement la prise en charge du patient restent bloquées, faute de remboursement et donc de retour pour les entreprises, qui ne peuvent pas investir des millions dans des études sans marché. On aimerait que les pouvoirs publics clarifient les règles : quelles évaluations pour quel remboursement, ou bien qu’ils disent clairement qu’il n’y en aura pas. Que ce soit clair au niveau politique, pour que les entreprises se développent dans le bon secteur et qu’on ne perde pas collectivement de l’argent sur des solutions sans marché. Repère : marquage CE et IA, un double cadre réglementaire Un logiciel d’aide au diagnostic est un dispositif médical : pour être commercialisé en Europe, il doit obtenir le marquage CE au titre du règlement (UE) 2017/745, qui atteste de sa sécurité et de sa conformité, mais ne dit rien de son intérêt médico-économique. C’est la limite que souligne Marie Sockeel. Depuis l’entrée en application du règlement européen sur l’intelligence artificielle (AI Act), une couche s’ajoute : selon les précisions publiées en 2025 par la Commission européenne et les autorités compétentes, tout dispositif médical intégrant de l’IA est automatiquement classé « à haut risque ». Il doit donc respecter des exigences renforcées de gestion des données, de transparence et de supervision humaine (sources : règlements UE 2017/745 et 2024/1689 ; analyses Lexing Avocats, 2025). Prouver qu’on n’est pas dangereux devient nécessaire, mais reste loin de suffire à démontrer un bénéfice pour le système de soins. Conclusion Pour conclure, la question que nous posons à tous nos invités : si vous étiez ministre de la Santé demain, quelle serait votre première décision en matière d’IA ? Plusieurs idées me viennent, mais si je devais n’en choisir qu’une, ce serait d’élargir l’application de l’article 84 du projet de loi de financement de la Sécurité sociale pour 2026. Cet article permet à un système d’aide au diagnostic, qu’il repose ou non sur l’intelligence artificielle, de démontrer le bénéfice qu’il apporte à l’Assurance maladie, et prévoit que les économies ainsi réalisées soient partagées entre l’industriel et l’Assurance maladie. Dans sa philosophie, c’est une création très originale, qui pourrait vraiment donner l’impulsion à l’innovation : un modèle économique plus rapide, ouvert à un champ d’action beaucoup plus large, et qui, en prime, permettrait à l’Assurance maladie de faire des économies ou de restructurer sa façon de gérer ses coûts. L’article a déjà été voté, mais dans les discussions en cours, il a été restreint à une toute petite partie de l’aide au diagnostic, l’antibiothérapie. C’est un début, mais il serait bien plus ambitieux de l’appliquer à tout, car les bénéfices seraient pour tout le monde. Cela demande une vraie organisation, un vrai travail, mais l’effort profiterait à tous. Cela donnerait enfin de la visibilité aux innovations en santé, qui ont un mal fou à se déployer dans les hôpitaux, à être vues et surtout à être achetées. Ce serait la première marche vers l’innovation en santé et l’amélioration de la prise en charge des patients. Je crois vraiment en cet article. Le décret d’application est encore en réflexion, mais l’ouvrir plus largement faciliterait le travail des entreprises, qui se retrouvent sans cesse à mener de nouvelles études et de nouvelles démonstrations pour des résultats financiers dérisoires, dans des engagements complexes qui finissent par les faire mourir. C’est un bon exemple de ce qui pourrait vraiment aboutir, à deux conditions : élargir clairement son application, et ne pas trop complexifier la démarche, pour que ce soit simple pour tout le monde. Rendez-vous mardi 28 juillet pour le prochain épisode « Les mardis de l’innovation en santé » David Smadja est professeur d’hématologie à l’AP-HP et à l’Université Paris Cité, responsable de la Commission Santé du Laboratoire de la République. Léa Behr est CEO de RespublicIA et membre de la commission Santé du Laboratoire de la République.